Działania niepożądane leku Aropilo SR

Ropinirol, będący substancją czynną leku Aropilo SR, może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania te mogą pojawić się podczas monoterapii lub terapii skojarzonej z lewodopą, a ich częstość występowania jest różna w zależności od schematu leczenia.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Aropilo SR działania niepożądane zostały skategoryzowane według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Profil bezpieczeństwa Aropilo SR

Działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania ropinirolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu lub tabletkach powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu choroby Parkinsona (w dawkach do 24 mg na dobę) różnią się w zależności od tego, czy lek stosowany jest w monoterapii czy w terapii skojarzonej.³

Szczegółowy opis niebezpieczeństw związanych z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia psychiczne

Ropinirol, jako agonista dopaminy, może wywoływać szereg skutków neuropsychiatrycznych. Wśród nich wyróżnia się omamy i stany splątania, które występują często podczas terapii skojarzonej. Niezbyt często mogą pojawiać się reakcje psychotyczne inne niż omamy, takie jak majaczenie, urojenia czy paranoja.⁴

Szczególnie istotne są zaburzenia kontroli impulsów, które mogą wystąpić podczas leczenia ropinirolem. Obejmują one: skłonność do patologicznego hazardu, zwiększenie libido, nadmierną aktywność seksualną (hiperseksualność), kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, gwałtowne objadanie się i jedzenie kompulsywne. Częstość tych zaburzeń jest nieznana, ale zjawisko to jest charakterystyczne dla całej grupy agonistów dopaminy.⁵

Raportowano również przypadki agresji związanej z reakcjami psychotycznymi i objawami kompulsywnymi oraz zespół dysregulacji dopaminergicznej.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Senność to bardzo często występujące działanie niepożądane, zwłaszcza w terapii skojarzonej. W badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu senność raportowano często.⁷

Szczególnie niebezpiecznym działaniem niepożądanym są nagłe napady snu, które występują często, oraz omdlenia (bardzo często w terapii skojarzonej). Dyskinezy są bardzo częstym objawem w terapii skojarzonej, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie początkowego dobierania dawki ropinirolu. Warto zaznaczyć, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie ortostatyczne i niedociśnienie są częstymi działaniami niepożądanymi w monoterapii, a niezbyt częstymi w terapii skojarzonej. Mogą prowadzić do zawrotów głowy i upadków, co stanowi szczególne zagrożenie dla pacjentów w podeszłym wieku.⁹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do najczęstszych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą nudności, które występują bardzo często zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej (choć w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu raportowano je często). Inne częste objawy ze strony przewodu pokarmowego to zaparcia, zgaga, wymioty i ból brzucha.¹⁰

Inne istotne działania niepożądane

Podczas stosowania ropinirolu może wystąpić zespół odstawienia agonisty dopaminy, który objawia się apatią, niepokojem, depresją, zmęczeniem, poceniem się i bólem. Zespół ten występuje podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia.¹¹

Z nieustaloną częstością raportowano zaburzenia wątroby, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, oraz reakcje nadwrażliwości takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka i świąd.¹²

Działania niepożądane Aropilo SR – zestawienie tabelaryczne

* Senność zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.¹³

** Nudności zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.¹⁴

Monitorowanie działań niepożądanych i zgłaszanie

Ze względu na profil działań niepożądanych ropinirolu, pacjenci powinni być regularnie monitorowani, szczególnie pod kątem zaburzeń psychicznych, sercowo-naczyniowych i neurologicznych. Istotne jest również obserwowanie pacjentów pod kątem zaburzeń kontroli impulsów, które mogą rozwinąć się podczas terapii.¹⁵

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁶