Specjalne ostrzeżenia
Aropilo SR

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Aropilo SR

Ropinirol zawarty w leku Aropilo SR wymaga szczególnej uwagi lekarza przepisującego oraz pacjenta ze względu na specyficzny profil bezpieczeństwa, szczególnie u osób z chorobą Parkinsona. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić podczas terapii tym lekiem.¹

Senność i napady snu

Podczas terapii ropinirolem obserwowano występowanie senności oraz nagłych napadów snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Charakterystyczną cechą tych epizodów jest możliwość ich wystąpienia w ciągu dnia, w niektórych przypadkach bez wcześniejszych sygnałów ostrzegawczych lub bez świadomości pacjenta o ich pojawieniu się. Należy bezwzględnie poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takich objawów.²

W przypadku wystąpienia senności lub epizodów nagłego zasypiania, pacjent powinien:³

• Powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych
• Unikać obsługi maszyn
• Skontaktować się z lekarzem w celu ewentualnej modyfikacji leczenia

W takich przypadkach lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub całkowite zakończenie terapii.⁴

Zaburzenia psychiczne i psychotyczne

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi w wywiadzie. Zasadniczo nie zaleca się stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, u tych pacjentów, chyba że potencjalne korzyści terapeutyczne przewyższają możliwe ryzyko.⁵

Zaburzenia panowania nad popędami

Istotnym aspektem bezpieczeństwa podczas terapii ropinirolem jest ryzyko wystąpienia zaburzeń panowania nad popędami. Lekarz powinien regularnie monitorować pacjentów pod kątem tych zaburzeń oraz poinformować ich oraz opiekunów o możliwych objawach behawioralnych, które mogą obejmować:⁶

• Patologiczny hazard – niekontrolowane uprawianie hazardu mimo negatywnych konsekwencji
• Zwiększenie libido i hiperseksualność – nadmierna, często obsesyjna aktywność seksualna
• Kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie – niekontrolowane zachowania zakupowe
• Gwałtowne objadanie się i jedzenie kompulsywne – spożywanie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie lub obsesyjne myślenie o jedzeniu

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie leku.⁷

Złośliwy zespół neuroleptyczny

W przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego istnieje ryzyko wystąpienia objawów wskazujących na złośliwy zespół neuroleptyczny. Jest to poważne, potencjalnie zagrażające życiu powikłanie, charakteryzujące się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami świadomości i niestabilnością autonomicznego układu nerwowego. Z tego powodu zaleca się stopniowe odstawianie produktu Aropilo SR zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania.⁸

Należy pamiętać, że tabletki Aropilo SR uwalniają substancję aktywną przez okres dłuższy niż 24 godziny. W przypadku wystąpienia u pacjenta przyspieszonego pasażu żołądkowo-jelitowego, istnieje ryzyko niepełnego uwolnienia leku i wydalenia jego pozostałości wraz ze stolcem, co może prowadzić do nieskuteczności terapeutycznej.⁹

Choroby układu krążenia

U pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia, szczególnie z niewydolnością naczyń wieńcowych, wskazane jest monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia. Wynika to z potencjalnego ryzyka wystąpienia niedociśnienia związanego z działaniem ropinirolu.¹⁰

Zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)

Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, obserwowano występowanie zespołu odstawienia agonisty dopaminy (DAWS). W celu bezpiecznego zakończenia leczenia u pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę ropinirolu.¹¹

Zwiększone ryzyko wystąpienia DAWS może dotyczyć pacjentów:¹²

• Z zaburzeniami panowania nad popędami
• Otrzymujących duże dawki dobowe ropinirolu
• Otrzymujących duże łączne dawki agonistów dopaminy

Objawy odstawienia mogą obejmować:¹³

• Apatię – stan obojętności, braku zainteresowania i motywacji
• Lęk – uczucie niepokoju, obawy
• Depresję – obniżenie nastroju, utrata zainteresowań
• Zmęczenie – uczucie osłabienia, wyczerpania
• Pocenie się – nadmierna potliwość
• Ból – dolegliwości bólowe różnego rodzaju

Co istotne, objawy te mogą nie ustępować po podaniu lewodopy. Przed rozpoczęciem procesu odstawiania ropinirolu konieczne jest poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia objawów odstawienia.¹⁴

W trakcie zmniejszania dawki i zaprzestawania przyjmowania leku Aropilo SR pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą medyczną. W przypadku wystąpienia ciężkich i/lub utrzymujących się objawów odstawienia, można rozważyć ponowne włączenie ropinirolu w najmniejszej skutecznej dawce na pewien czas.¹⁵

Omamy

Omamy są znanym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, oraz podczas terapii lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości ich wystąpienia, szczególnie w początkowej fazie leczenia lub przy zwiększaniu dawki.¹⁶

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Lek Aropilo SR zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:¹⁷

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁸

Aropilo SR zawiera również sód, jednak w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za praktycznie „wolny od sodu” i nie stanowi on przeciwwskazania dla pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu.¹⁹