Pełen skład leku Amsidyl, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Amsidyl dostępny jest w formie koncentratu i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji, w dawce 75 mg/1,5 ml. Jest to preparat cytotoksyczny stosowany w lecznictwie onkologicznym, którego właściwe przygotowanie i podanie wymaga szczególnej uwagi ze względu na jego specyficzne właściwości fizykochemiczne.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg substancji czynnej – amsakryny. W jednej fiolce o pojemności 1,5 ml znajduje się 75 mg amsakryny. Po pierwszym rozpuszczeniu za pomocą dołączonego rozpuszczalnika, stężenie amsakryny wynosi 5 mg/ml.²

Koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji zawiera substancję pomocniczą: dimetyloacetamid. Natomiast rozpuszczalnik składa się z kwasu (S)-mlekowego oraz wody do wstrzykiwań.³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Amsidyl występuje w postaci koncentratu i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat ma formę przezroczystego, jasnopomarańczowego/czerwonego płynu o wartości pH w zakresie od 3,50 do 4,50. Dołączony rozpuszczalnik jest przezroczystym roztworem o wartości pH w zakresie od 2,50 do 3,50.⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zwrócić szczególną uwagę, że amsakryna wykazuje niezgodność z jonami chlorkowymi, dlatego bezwzględnie zabrania się używania roztworów sodu chlorku do przygotowywania preparatu. Dodatkowo, produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, poza tymi, które są wyraźnie wymienione w instrukcji przygotowania leku.⁵

Istotną informacją techniczną jest także to, że do nabierania i przenoszenia stężonych roztworów amsakryny można używać wyłącznie szklanych strzykawek, co wiąże się z właściwościami fizykochemicznymi substancji czynnej.⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Nieotwarte opakowanie produktu leczniczego Amsidyl ma okres ważności wynoszący 2 lata. Produkt należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.⁷

Po pierwszym rozcieńczeniu (zmieszanie koncentratu z rozpuszczalnikiem), wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 48 godzin w temperaturze 2°C – 25°C. Jednakże, po okresie przechowywania wynoszącym 24-48 godzin, rozcieńczony roztwór należy dalej rozcieńczyć i natychmiast zużyć.⁸

Gotowy roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze 2°C – 25°C, jednak należy pamiętać, że łączny okres stabilności od pierwszego rozcieńczenia nie przekracza 48 godzin.⁹

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest to możliwe, za warunki i okres przechowywania odpowiada użytkownik, przy czym nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.¹⁰

Opakowanie i zawartość

Amsidyl dostępny jest w opakowaniu zawierającym 6 fiolek z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji oraz 6 fiolek z rozpuszczalnikiem.¹¹

Proces przygotowania leku do podania

Szczegółowa instrukcja przygotowania

1. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji musi zostać najpierw rozcieńczony załączonym rozpuszczalnikiem. Po prawidłowym przygotowaniu uzyskuje się przezroczysty, pomarańczowy roztwór bez widocznych cząstek stałych.¹²

2. W sposób aseptyczny należy przenieść 1,5 ml koncentratu do butelki zawierającej rozpuszczalnik, a następnie delikatnie potrząsać do uzyskania przezroczystego roztworu. Po tym etapie stężenie amsakryny w roztworze wynosi 5 mg/ml.¹³

3. Tak przygotowany roztwór należy następnie dodać do co najmniej 500 ml 5% roztworu glukozy. Końcowy roztwór do infuzji powinien być przezroczysty, barwy pomarańczowej, bez widocznych cząstek stałych.¹⁴

Uwaga: W zależności od zaleconej dawki terapeutycznej, odpowiednia objętość rozcieńczonego roztworu wynosi:

• dla dawki 75 mg amsakryny – 15 ml rozcieńczonego roztworu
• dla dawki 90 mg amsakryny – 18 ml rozcieńczonego roztworu
• dla dawki 120 mg amsakryny – 24 ml rozcieńczonego roztworu

¹⁵

Bardzo ważne jest, aby nie wstrzykiwać rozcieńczonego roztworu, dopóki nie zostanie on dalej rozcieńczony w co najmniej 500 ml 5% roztworu glukozy. Niedopuszczalne jest używanie innych roztworów niż roztwór glukozy.¹⁶

Środki ostrożności podczas przygotowania i podawania

Jako że Amsidyl jest lekiem cytotoksycznym, postępowanie z nim powinno być zgodne z wytycznymi krajowymi dotyczącymi pracy z cytostatykami. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷

W przypadku niepożądanego kontaktu z produktem należy:¹⁸

• W razie kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi – spłukać dużą ilością wody
• W razie kontaktu ze skórą – natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem
• Jeśli podrażnienie utrzymuje się po zmyciu – skontaktować się z lekarzem
• W przypadku pozanaczyniowego podania leku – przepłukać wkłucie małą ilością 5% roztworu glukozy, niezwłocznie ochłodzić daną część ciała, przerwać infuzję i rozpocząć ją ponownie z wykorzystaniem innego naczynia