Działania niepożądane
Amsidyl 75 mg/1,5 ml

Produkt leczniczy Amsidyl, zawierający amsakrynę w stężeniu 50 mg/ml, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii onkologicznej. Do najczęstszych należą nudności, wymioty, niedokrwistość, gorączka oraz zakażenia, wynikające głównie z mielosupresji. Charakterystyczna jest dynamika zahamowania czynności szpiku kostnego z nadirem leukocytów i płytek krwi między 5. a 12. dniem po podaniu, z odbudową do dnia 25. Istotnym zagrożeniem jest kardiotoksyczność manifestująca się zaburzeniami rytmu serca, zastoinową niewydolnością serca, a także rzadziej migotaniem przedsionków, tachykardią zatokową, migotaniem komór, kardiomiopatią, bradykardią i zmniejszeniem frakcji wyrzutowej. Często obserwuje się również niedociśnienie tętnicze oraz hepatotoksyczność, w tym zapalenie wątroby, żółtaczkę i niewydolność wątroby, co wymaga monitorowania funkcji wątroby podczas leczenia.

Pobierz ChPL PDF Amsidyl – Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji – 75 mg/1,5 ml
  1. Działania niepożądane leku Amsidyl (75 mg/1,5 ml)
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Mielotoksyczność jako kluczowe działanie niepożądane
    3. Kardiotoksyczność
    4. Hepatotoksyczność
    5. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego
    6. Objawy ze strony przewodu pokarmowego
    7. Zaburzenia metaboliczne
    8. Zaburzenia czynności nerek
    9. Reakcje nadwrażliwości
    10. Inne działania niepożądane
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Amsidyl
  3. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostra białaczka szpikowa
Substancja czynna
  1. amsakryna
Kategoria leku
  1. leki cytostatyczne
  2. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Amsidyl (75 mg/1,5 ml)

Produkt leczniczy Amsidyl zawierający jako substancję czynną amsakrynę w stężeniu 50 mg/ml w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji wywołuje szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii onkologicznej.1

Najczęstsze działania niepożądane

Do najbardziej powszechnych reakcji niepożądanych obserwowanych u pacjentów leczonych amsakryną należą: nudności i/lub wymioty, niedokrwistość, gorączka oraz zakażenia. U pacjentów zgłaszano również występowanie bólu oraz przypadki zapalenia żyły w miejscu wkłucia, co może istotnie wpływać na komfort pacjenta i przebieg terapii.2

Mielotoksyczność jako kluczowe działanie niepożądane

U wszystkich pacjentów otrzymujących amsakrynę w dawkach terapeutycznych występuje zahamowanie czynności szpiku kostnego, co stanowi poważne powikłanie leczenia. Główne komplikacje związane z mielosupresją to zakażenia oraz krwotoki, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Charakterystyczna dla amsakryny jest określona dynamika zmian w morfologii krwi: nadir liczby leukocytów obserwuje się między 5. a 12. dniem od podania leku, po czym zwykle następuje pełna odbudowa do dnia 25. Wzorzec zahamowania płytek krwi wykazuje podobną dynamikę do zmian obserwowanych w liczbie leukocytów.3

Kardiotoksyczność

Istotnym zagrożeniem podczas terapii amsakryną jest kardiotoksyczność. Często obserwuje się zaburzenia rytmu serca oraz zastoinową niewydolność serca. Rzadziej występują poważne zaburzenia takie jak: migotanie przedsionków, tachykardia zatokowa, migotanie komór i inne komorowe zaburzenia rytmu. Odnotowano również przypadki kardiomiopatii, bradykardii, nieprawidłowych zapisów EKG oraz zmniejszenia frakcji wyrzutowej. Podczas terapii bardzo często obserwuje się niedociśnienie tętnicze.4

Hepatotoksyczność

Amsakryna wykazuje działanie hepatotoksyczne, manifestujące się często w postaci zapalenia wątroby, żółtaczki, a w najcięższych przypadkach niewydolności wątroby. Ze względu na to zagrożenie konieczne jest monitorowanie funkcji wątroby podczas leczenia tym preparatem.5

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego

Podczas terapii amsakryną często obserwuje się napady padaczkowe typu grand mal. Rzadziej występują objawy takie jak: ból głowy, niedoczulica, zawroty głowy oraz neuropatia obwodowa. Z punktu widzenia stanu psychicznego pacjentów raportowano wahania nastroju (często), a także rzadziej występujące przypadki letargu i splątania.6

Objawy ze strony przewodu pokarmowego

Bardzo często obserwowane są dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: nudności, wymioty (o nasileniu łagodnym do umiarkowanego), biegunka, ból brzucha oraz zapalenie jamy ustnej. Poważnym powikłaniem, występującym często, jest krwawienie z przewodu pokarmowego.7

Zaburzenia metaboliczne

W trakcie terapii amsakryną często występuje hipokaliemia (obniżone stężenie potasu we krwi). Raportowano również przypadki zmian masy ciała. Należy zaznaczyć, że możliwe jest wystąpienie hiperurykemii (podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi), choć częstość tego powikłania nie została dokładnie określona.8

Zaburzenia czynności nerek

Podczas leczenia amsakryną często dochodzi do krwiomoczu. Rzadziej obserwuje się poważniejsze powikłania nefrologiczne, takie jak: bezmocz, białkomocz oraz ostra niewydolność nerek.9

Reakcje nadwrażliwości

Rzadko u pacjentów leczonych amsakryną występują reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne oraz obrzęk. W takiej sytuacji konieczne jest natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego.10

Inne działania niepożądane

Wśród innych działań niepożądanych obserwowanych podczas terapii amsakryną należy wymienić:

  • Plamica (bardzo często) – występowanie wybroczyn i wylewów podskórnych
  • Łysienie, pokrzywka i wysypka (często) – objawy dermatologiczne
  • Zaburzenia wzroku (rzadko) – powikłania okulistyczne
  • Duszność (często) – problemy oddechowe

11

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Amsidyl

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość występowania Opis kliniczny
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia Często (≥1/100 do <1/10) Wynikają głównie z mielosupresji i zwiększonej podatności na infekcje
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia, pancytopenia, krwotok Często (≥1/100 do <1/10) Związane z zahamowaniem czynności szpiku kostnego, nadir między 5. a 12. dniem
Niedokrwistość Rzadko (≥1/10 000 to <1/1000) Spadek stężenia hemoglobiny i liczby erytrocytów
Granulocytopenia, leukopenia Rzadko (≥1/10 000 to <1/1000) Zwykle odbudowa do dnia 25. po leczeniu
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, obrzęk Rzadko (≥1/10 000 to <1/1000) Wymagają natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia Często (≥1/100 do <1/10) Wymaga monitorowania i suplementacji potasu
Zmniejszenie/zwiększenie masy ciała Rzadko (≥1/10 000 to <1/1000) Możliwe zaburzenia apetytu i metabolizmu
Hiperurykemia Nie znana Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
Zaburzenia psychiczne Wahania nastroju Często (≥1/100 do <1/10) Zmiany w funkcjonowaniu emocjonalnym pacjenta
Letarg, splątanie Rzadko (≥1/10 000 to <1/1000) Zaburzenia świadomości i orientacji
Zaburzenia układu nerwowego Napady padaczkowe typu grand mal Często (≥1/100 do <1/10) Uogólnione napady drgawkowe
Ból głowy, niedoczulica, zawroty głowy, neuropatia obwodowa Rzadko (≥1/10 000 to <1/1000) Zaburzenia czucia i funkcji obwodowego układu nerwowego
Zaburzenia oka Zaburzenia wzroku Rzadko (≥1/10 000 to <1/1000) Zmiany w percepcji wzrokowej
Zaburzenia serca Kardiotoksyczność, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca Często (≥1/100 do <1/10) Poważne powikłania wymagające monitorowania kardiologicznego
Migotanie przedsionków, tachykardia zatokowa, migotanie komór, komorowe zaburzenia rytmu, kardiomiopatia, bradykardia, nieprawidłowy zapis EKG, zmniejszenie frakcji wyrzutowej Rzadko (≥1/10 000 to <1/1000) Różnorodne zaburzenia elektrycznej i mechanicznej funkcji serca
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Bardzo często (≥1/10) Spadek ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Często (≥1/100 do <1/10) Subiektywne uczucie braku powietrza
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty (o nasileniu łagodnym do umiarkowanego), biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej Bardzo często (≥1/10) Dolegliwości z przewodu pokarmowego zwykle o umiarkowanym nasileniu
Krwawienie z przewodu pokarmowego Często (≥1/100 do <1/10) Poważne powikłanie, szczególnie przy współistniejącej trombocytopenii
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby Często (≥1/100 do <1/10) Hepatotoksyczność wymagająca monitorowania funkcji wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Plamica Bardzo często (≥1/10) Wybroczyny i wylewy podskórne
Łysienie, pokrzywka i wysypka Często (≥1/100 do <1/10) Reakcje skórne o różnym charakterze i nasileniu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz Często (≥1/100 do <1/10) Obecność krwi w moczu
Bezmocz, białkomocz, ostra niewydolność nerek Rzadko (≥1/10 000 to <1/1000) Poważne zaburzenia funkcji nerek wymagające interwencji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zapalenie żyły w miejscu wkłucia Bardzo często (≥1/10) Reakcja zapalna naczyń żylnych w miejscu podania leku
Gorączka Często (≥1/100 do <1/10) Może być objawem zakażenia lub reakcji na lek

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Amsidyl do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]). Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 22.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl