Specjalne ostrzeżenia
Amsidyl
Produkt leczniczy Amsidyl zawierający amsakrynę (75 mg/1,5 ml koncentratu do infuzji) wymaga stosowania pod ścisłą kontrolą onkologa, najlepiej w wyspecjalizowanych ośrodkach. Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest ciężka mielosupresja, dlatego konieczne są regularne badania morfologii krwi w celu monitorowania ryzyka leukopenii i trombocytopenii. W przypadku znacznego spadku leukocytów lub płytek krwi może być konieczne przerwanie terapii lub redukcja dawki. Zaleca się dostępność preparatów krwiopochodnych oraz środków wspomagających leczenie zahamowania czynności szpiku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z uprzednio uszkodzonym szpikiem kostnym.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania amsakryny
Produkt leczniczy Amsidyl zawierający amsakrynę w stężeniu 75 mg/1,5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji wymaga zastosowania szczególnych środków ostrożności podczas terapii. Lek może być stosowany wyłącznie pod ścisłą kontrolą specjalisty onkologa, preferowane jest prowadzenie leczenia w ośrodkach posiadających doświadczenie w tego typu terapiach przeciwnowotworowych. 1
Zahamowanie czynności szpiku kostnego
Jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych terapii amsakryną jest możliwość wystąpienia ciężkiej depresji szpiku kostnego. Z tego powodu konieczne jest prowadzenie regularnych i częstych kontroli morfologii krwi. Należy pamiętać, że konsekwencje mielosupresji, takie jak zakażenia i krwotoki, mogą mieć przebieg zagrażający życiu, prowadząc nawet do zgonu pacjenta. 2
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z istniejącym wcześniej ograniczeniem wydolności szpiku kostnego spowodowanym uprzednio stosowanymi lekami. W takich przypadkach stosowanie amsakryny wymaga wzmożonej czujności oraz wprowadzenia dodatkowych kontroli parametrów hematologicznych. 3
W przypadku znacznego spadku liczby leukocytów lub płytek krwi może zaistnieć konieczność tymczasowego przerwania leczenia amsakryną lub modyfikacji dawkowania poprzez redukcję dawki leku. W trakcie terapii amsakryną należy zapewnić dostępność preparatów krwiopochodnych – koncentratów erytrocytów i płytek krwi, a także innych środków terapeutycznych wykorzystywanych w leczeniu zahamowania czynności szpiku kostnego. 4
Zaburzenia metaboliczne – hiperurykemia
Podczas terapii amsakryną może dojść do hiperurykemii będącej konsekwencją gwałtownego rozpadu komórek nowotworowych (zespół lizy guza). Z tego powodu niezbędne jest ścisłe monitorowanie stężenia kwasu moczowego we krwi, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnego negatywnego wpływu podwyższonego stężenia kwasu moczowego na czynność nerek. 5
Zaleca się rozważenie wdrożenia profilaktyki hiperurykemii przed rozpoczęciem leczenia amsakryną lub w trakcie jego trwania. Obejmuje to stosowanie leków zmniejszających stężenie kwasu moczowego oraz odpowiednie nawodnienie pacjenta. 6
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Toksyczność amsakryny stosowanej w standardowych dawkach terapeutycznych ulega nasileniu u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Z tego powodu niezbędne jest przeprowadzenie wstępnej oceny laboratoryjnej funkcji tych narządów przed rozpoczęciem terapii oraz kontynuowanie regularnego monitorowania w trakcie leczenia. 7
Ocena czynności wątroby powinna być kompleksowa i obejmować oznaczanie następujących parametrów biochemicznych:
- Stężenie bilirubiny w surowicy
- Aktywność aminotransferaz (AlAT i AspAT)
- Aktywność fosfatazy zasadowej
Zaleca się wykonywanie oznaczeń laboratoryjnych parametrów hepatologicznych maksymalnie do 24 godzin przed podaniem amsakryny oraz systematycznie w całym okresie stosowania leku. 8
Istotnym elementem podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia amsakryną jest również ocena stężenia potasu w surowicy. Wartość tego parametru przed podaniem leku powinna wynosić powyżej 4 mEq/ml (4 mmol/l).