Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Amotaks 500 mg/5 ml

Lek Amotaks w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej (500 mg/5 ml) wymaga stosowania szczególnych środków ostrożności oraz monitorowania pacjenta podczas terapii. Przed wdrożeniem leczenia oraz w trakcie jego trwania należy zwrócić uwagę na szereg istotnych aspektów klinicznych.¹

Reakcje nadwrażliwości

Przed rozpoczęciem terapii amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego wcześniej występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe. U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, w tym reakcji anafilaktoidalnych i ciężkich reakcji skórnych, które sporadycznie kończyły się zgonem.²

Szczególnie istotne jest monitorowanie pacjentów z wywiadem nadwrażliwości na penicyliny oraz osób z chorobami atopowymi, gdyż w tych grupach ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych jest znacznie podwyższone. W przypadku pojawienia się reakcji alergicznej należy niezwłocznie przerwać podawanie amoksycyliny i zastosować odpowiednie leczenie alternatywne.³

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca.⁴

Zapalenie jelit indukowane lekami (DIES)

U pacjentów przyjmujących amoksycylinę, szczególnie u dzieci, raportowano występowanie zespołu określanego jako zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES). Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (występujące 1-4 godziny po przyjęciu leku), bez jednoczesnych objawów alergii skórnych lub oddechowych.⁵

Dodatkowe objawy DIES mogą obejmować:⁶

• Ból brzucha
• Biegunkę
• Niedociśnienie
• Leukocytozę z neutrofilią

W literaturze opisywano ciężkie przypadki DIES, które prowadziły do wstrząsu. W przypadku zaobserwowania takich objawów należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.⁷

Niewrażliwe drobnoustroje

Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub istnieje wysokie prawdopodobieństwo, że patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną. Ta kwestia jest szczególnie istotna przy rozważaniu leczenia pacjentów z zakażeniami układu moczowego oraz ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła.⁸

Drgawki

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę mogą wystąpić drgawki, szczególnie w następujących sytuacjach:⁹

• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
• U pacjentów otrzymujących duże dawki leku
• U pacjentów z czynnikami predysponującymi, takimi jak:
  • Występowanie drgawek w przeszłości
  • Leczona padaczka
  • Zaburzenia oponowe

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę amoksycyliny należy dostosować odpowiednio do stopnia niewydolności. Brak dostosowania dawki może prowadzić do kumulacji leku i nasilenia działań niepożądanych.¹⁰

Reakcje skórne

Podczas stosowania amoksycyliny mogą wystąpić różnorodne reakcje skórne. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis). W przypadku wystąpienia takiej reakcji konieczne jest natychmiastowe odstawienie amoksycyliny, a jej ponowne podanie jest przeciwwskazane.¹¹

Należy unikać stosowania amoksycyliny u pacjentów z podejrzeniem mononukleozy zakaźnej, ponieważ u tych osób stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek a zastosowaniem amoksycyliny.¹²

Reakcja Jarischa-Herxheimera

Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z bezpośredniego, bakteriobójczego działania amoksycyliny na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy poinformować pacjenta, że jest to częsta i zwykle ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w leczeniu tej choroby.¹³

Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych

Długotrwałe stosowanie amoksycyliny może prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych na ten antybiotyk. Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu.¹⁴

W przypadku wystąpienia biegunki w trakcie lub po zakończeniu podawania amoksycyliny, należy rozważyć rozpoznanie zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykiem. Jeśli takie zapalenie wystąpi, konieczne jest:¹⁵

• Natychmiastowe odstawienie amoksycyliny
• Przeprowadzenie badania lekarskiego pacjenta
• Wdrożenie odpowiedniego leczenia

W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit, gdyż mogą one nasilać objawy i pogarszać stan pacjenta.¹⁶

Długotrwałe leczenie

W czasie długotrwałego leczenia amoksycyliną zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w szczególności:¹⁷

• Nerek
• Wątroby
• Układu krwiotwórczego

W trakcie terapii obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi, dlatego monitorowanie tych parametrów jest szczególnie istotne.¹⁸

Interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania amoksycyliny z lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić odpowiednie kontrole parametrów krzepnięcia. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi.¹⁹

Krystaluria

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie:²⁰

• Odpowiedniej podaży płynów
• Odpowiedniego wydalania moczu

Działania te mają na celu zminimalizowanie możliwości tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym należy regularnie sprawdzać drożność cewnika.²¹

Wpływ na testy diagnostyczne

Zwiększone stężenie amoksycyliny w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników testów prowadzonych metodami chemicznymi.²²

Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, należy stosować metody enzymatyczne z zastosowaniem oksydazy glukozowej, aby uniknąć fałszywych wyników.²³

Amoksycylina może również zaburzać wynik testów oznaczających stężenie estriolu u kobiet w ciąży.²⁴

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych zawartych w preparacie Amotaks

Zawartość glukozy

Amotaks w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera glukozę jako jeden ze składników aromatu truskawkowego i malinowego. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.²⁵

Zawartość sacharozy

Amotaks zawiera około 2,6 g sacharozy w 5 ml zawiesiny. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.²⁶

Biorąc pod uwagę schemat dawkowania, maksymalna ilość sacharozy, która może być podana pacjentowi wynosi:²⁷

• W maksymalnej dawce jednorazowej: 15927 mg
• W maksymalnej dawce dobowej: 31854 mg

Te wartości należy wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.²⁸

Zawartość benzoesanu sodu (E 211)

Amotaks zawiera 25 mg benzoesanu sodu (E 211) w 5 ml zawiesiny. Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).²⁹

Biorąc pod uwagę schemat dawkowania, maksymalna ilość benzoesanu sodu, która może być podana pacjentowi wynosi:³⁰

• W maksymalnej dawce jednorazowej: 150 mg
• W maksymalnej dawce dobowej: 300 mg

Zawartość sodu

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Jednak w maksymalnych dawkach zawartość sodu wynosi:³¹

Produkt w maksymalnej dawce dobowej jest uważany za lek z wysoką zawartością sodu. Ma to szczególne znaczenie w przypadku pacjentów na diecie ubogosodowej.³²