Działania niepożądane leku Ambrosol Teva

Ambrosol Teva w postaci syropu (30 mg/5 ml) zawiera substancję czynną ambroksolu chlorowodorek, który może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Prawidłowa identyfikacja i monitorowanie działań niepożądanych stanowi kluczowy element bezpiecznej farmakoterapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Ambrosol Teva zostały sklasyfikowane według standardowej międzynarodowej nomenklatury częstości występowania:²

• Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 przypadków
• Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
• Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
• Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 przypadków, w tym pojedyncze przypadki
• Częstość nieznana – gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Objawy niepożądane ze strony poszczególnych układów

Zaburzenia układu immunologicznego

W trakcie stosowania leku Ambrosol Teva mogą wystąpić reakcje ze strony układu immunologicznego o różnym nasileniu, od łagodnych objawów nadwrażliwości do poważnych reakcji anafilaktycznych:³

• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): reakcje nadwrażliwości – mogą manifestować się jako wysypka, rumień lub pokrzywka o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu
• Częstość nieznana: poważne reakcje nadwrażliwości w postaci reakcji anafilaktycznych, włącznie z:
  • Wstrząsem anafilaktycznym – nagła, zagrażająca życiu reakcja, wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej
  • Obrzękiem naczynioruchowym – obrzęk tkanki podskórnej lub podśluzówkowej, szczególnie niebezpieczny w obrębie dróg oddechowych
  • Świądem – uporczywe uczucie swędzenia skóry, często towarzyszące innym objawom nadwrażliwości

Zaburzenia układu nerwowego

W kontekście działania na układ nerwowy, ambroksol może powodować:⁴

• Często (≥1/100 do <1/10): zaburzenia smaku – manifestujące się jako zmienione odczuwanie smaku, dyskomfort związany z zaburzonym postrzeganiem smaków, co może wpływać na przyjmowanie pokarmów

Zaburzenia żołądka i jelit

Ambrosol Teva może wywoływać szereg objawów ze strony przewodu pokarmowego o różnym nasileniu:⁵

• Często (≥1/100 do <1/10):
  • Nudności – uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z towarzyszącym odruchem wymiotnym
  • Niedoczulica gardła i jamy ustnej – zmniejszone czucie w obrębie błony śluzowej gardła i jamy ustnej
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100):
  • Wymioty – gwałtowne opróżnienie żołądka poprzez perystaltykę wsteczną
  • Biegunka – zwiększona częstotliwość wypróżnień i/lub zmniejszona konsystencja stolca
  • Bóle brzucha – dyskomfort lub ból w obrębie jamy brzusznej
  • Niestrawność – zespół objawów dyspeptycznych związanych z zaburzoną funkcją górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Suchość błony śluzowej jamy ustnej – wrażenie suchości w jamie ustnej, zmniejszenie wydzielania śliny
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000):
  • Zgaga – uczucie pieczenia za mostkiem spowodowane zarzucaniem treści żołądkowej do przełyku
• Częstość nieznana:
  • Suchość w gardle – nieprzyjemne uczucie suchości w obrębie gardła, mogące prowadzić do trudności w przełykaniu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Ambrosol może powodować reakcje skórne, w tym poważne, potencjalnie zagrażające życiu zespoły dermatologiczne:⁶

• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000):
  • Wysypka – zmiany skórne o różnorodnej morfologii, zwykle grudkowe lub plamiste
  • Pokrzywka – charakterystyczne, swędzące bąble na skórze, spowodowane miejscowym obrzękiem skóry
• Częstość nieznana – ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry:
  • Rumień wielopostaciowy – ostra choroba skóry charakteryzująca się charakterystycznymi zmianami tarczowatymi (tzw. „tarcza strzelnicza”)
  • Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka, zagrażająca życiu reakcja polekowa z wysypką, pęcherzami i martwicą naskórka oraz błon śluzowych
  • Toksyczna martwica naskórka – najcięższa postać reakcji skórnej, z rozległym złuszczaniem naskórka i wysoką śmiertelnością
  • Ostra uogólniona krostkowica – rzadka, ciężka dermatoza charakteryzująca się występowaniem licznych, jałowych krostek na podłożu rumieniowym

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Ambrosol Teva do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.⁷

Zgłoszenia należy kierować za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁹

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że lek Ambrosol Teva zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą przyczynić się do wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami:¹⁰

• Sorbitol (2,25 g w 5 ml syropu) – może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe u pacjentów z nietolerancją fruktozy
• Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan – konserwanty, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego)