Działania niepożądane
Afenix 5 mg

Bursztynian solifenacyny, substancja czynna leku Afenix, wykazuje działania niepożądane głównie wynikające z jego cholinolitycznego mechanizmu działania, blokującego receptory muskarynowe. Najczęściej obserwowanym efektem jest suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przy dawce 5 mg/dobę oraz u 22% przy dawce 10 mg/dobę, w porównaniu do 4% w grupie placebo. Objawy te mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i rzadko prowadzą do przerwania terapii. Inne działania niepożądane o różnej częstości występowania obejmują m.in. zapalenie pęcherza moczowego, zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie u ≥1/100 do <1/10 pacjentów), zaparcia, nudności, suchość w gardle oraz rzadziej występujące reakcje alergiczne, zaburzenia rytmu serca (w tym torsade de pointes, migotanie przedsionków, wydłużenie QT), a także objawy neurologiczne takie jak omamy, splątanie czy majaczenie. Występują również zaburzenia czynności wątroby i reakcje skórne, które wymagają monitorowania.

Pobierz ChPL PDF Afenix – Tabletki powlekane – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Afenix
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Spektrum działań niepożądanych
    3. Mechanizm powstawania działań niepożądanych
    4. Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. częstomocz
  2. naglące nietrzymanie moczu
  3. parcie naglące
  4. zespół pęcherza nadreaktywnego
Substancja czynna
  1. solifenacyna bursztynian
Kategoria leku
  1. leki cholinolityczne
  2. leki urologiczne

Działania niepożądane leku Afenix

Bursztynian solifenacyny, substancja czynna leku Afenix, może wywoływać działania niepożądane wynikające z jego farmakologicznego działania cholinolitycznego. Działania te mają zazwyczaj nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, a ich częstość występowania jest zależna od zastosowanej dawki leku.1

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym w trakcie terapii bursztynianem solifenacyny jest uczucie suchości w jamie ustnej. Symptom ten obserwowano u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz na dobę, 22% pacjentów stosujących dawkę 10 mg raz na dobę oraz u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie tego objawu było zazwyczaj niewielkie, rzadko prowadząc do przerwania terapii. Warto podkreślić, że ogólna współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń była bardzo dobra (około 99%), a około 90% pacjentów ukończyło pełne 12-tygodniowe leczenie solifenacyną.2

Spektrum działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz wszystkich działań niepożądanych leku Afenix według klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z częstością ich występowania oraz opisem:

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia układu moczowego Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Infekcje dróg moczowych związane z zaburzeniami opróżniania pęcherza
Zapalenie pęcherza moczowego Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Stan zapalny błony śluzowej pęcherza
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne* Częstość nieznana Ciężkie reakcje uczuleniowe, potencjalnie zagrażające życiu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie apetytu* Częstość nieznana Obniżenie łaknienia
Hiperkaliemia* Częstość nieznana Podwyższone stężenie potasu we krwi
Zaburzenia psychiczne Omamy* Częstość nieznana Postrzeganie nieistniejących obiektów, dźwięków lub innych zjawisk
Splątanie* Częstość nieznana Zaburzenia świadomości i dezorientacja
Majaczenie* Częstość nieznana Ciężkie zaburzenia świadomości z pobudzeniem, omamami i dezorientacją
Zaburzenia układu nerwowego Senność Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Wzmożona potrzeba snu, ospałość
Zaburzenia smaku Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zmiany w percepcji smaku
Zawroty głowy* Częstość nieznana Uczucie wirowania lub niestabilności
Ból głowy* Częstość nieznana Dyskomfort lub ból odczuwany w obrębie głowy
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Często (≥1/100 do <1/10) Pogorszenie ostrości wzroku
Zespół suchego oka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Niedostateczne nawilżenie powierzchni oka
Jaskra* Częstość nieznana Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Zaburzenia serca Torsade de pointes* Częstość nieznana Rodzaj groźnej arytmii komorowej
Wydłużenie odstępu QT w EKG* Częstość nieznana Zaburzenia repolaryzacji komór serca widoczne w badaniu EKG
Migotanie przedsionków* Częstość nieznana Nieregularna, szybka praca przedsionków serca
Kołatanie serca* Częstość nieznana Subiektywne odczucie nieprawidłowego bicia serca
Tachykardia* Częstość nieznana Przyspieszona akcja serca powyżej 100 uderzeń na minutę
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Suchość w jamie nosowej Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Uczucie suchości śluzówki nosa
Dysfonia* Częstość nieznana Zaburzenia głosu
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Bardzo często (≥1/10) Subiektywne uczucie suchości śluzówki jamy ustnej
Zaparcia Często (≥1/100 do <1/10) Rzadkie i/lub utrudnione wypróżnienia
Nudności Często (≥1/100 do <1/10) Mdłości, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu
Niestrawność Często (≥1/100 do <1/10) Uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha po posiłku
Bóle brzucha Często (≥1/100 do <1/10) Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej
Refluks żołądkowo-przełykowy Często (≥1/100 do <1/10) Cofanie się treści żołądkowej do przełyku
Suchość w gardle Często (≥1/100 do <1/10) Uczucie suchości błony śluzowej gardła
Niedrożność okrężnicy Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Blokada pasażu treści jelitowej w okrężnicy
Zaklinowanie stolca Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zbyt twardy stolec uniemożliwiający wypróżnienie
Wymioty* Częstość nieznana Gwałtowne opróżnienie żołądka przez usta
Niedrożność jelit*, Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej* Częstość nieznana Blokada pasażu treści w jelitach, dyskomfort brzuszny
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby* Częstość nieznana Nieprawidłowa praca wątroby
Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby* Częstość nieznana Odchylenia w badaniach laboratoryjnych wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Sucha skóra Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zmniejszone nawilżenie skóry
Świąd* Częstość nieznana Uczucie swędzenia skóry
Wysypka* Częstość nieznana Zmiany skórne o charakterze grudek, pęcherzy lub plam
Rumień wielopostaciowy* Częstość nieznana Ostra reakcja skórna z charakterystycznymi zmianami tarczowatymi
Pokrzywka*, Obrzęk naczynioruchowy* Częstość nieznana Ograniczone obrzęki skóry i tkanki podskórnej, obrzęk głębszych tkanek
Złuszczające zapalenie skóry* Częstość nieznana Stan zapalny skóry prowadzący do jej złuszczania się
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni* Częstość nieznana Obniżenie siły mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu* Częstość nieznana Problemy z inicjacją lub utrzymaniem prawidłowego strumienia moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Uczucie wyczerpania, znużenia
Obrzęki obwodowe Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Gromadzenie się płynu w tkankach obwodowych, szczególnie kończyn

* Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu.3

Mechanizm powstawania działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas terapii lekiem Afenix są bezpośrednio związane z działaniem cholinolitycznym bursztynianu solifenacyny. Substancja ta blokuje receptory muskarynowe, co może prowadzić do zahamowania wydzielania gruczołów śluzowych i potowych, zwiększenia napięcia mięśnia zwieracza pęcherza moczowego oraz wpływać na regulację pracy układu sercowo-naczyniowego, mięśni gładkich przewodu pokarmowego oraz narządu wzroku.4

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Afenix do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.5

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl6

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl