Profil bezpieczeństwa leku
Afenix 5 mg
Solifenacyna (lek Afenix) jest przeciwwskazana u kobiet karmiących ze względu na udokumentowane przenikanie substancji czynnej i/lub jej metabolitów do mleka u zwierząt oraz związane z tym dawkozależne zaburzenia rozwoju noworodków. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek oraz łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki, natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) i umiarkowanymi zaburzeniami wątroby zaleca się ostrożność oraz nieprzekraczanie dawki 5 mg. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów poddawanych hemodializie oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie leku Afenix (solifenacyna) jest zabronione u kobiet karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach wykazano, że solifenacyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka matki i powodują zaburzenia rozwoju noworodków zależne od dawki. Brak danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować leku u kobiet karmiących.Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćPodczas stosowania solifenacyny mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, senność i uczucie zmęczenia, które mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się zachowanie ostrożności.Interakcje z Alkoholem
Brak danychW dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji solifenacyny z alkoholem. Brak informacji o wpływie alkoholu na bezpieczeństwo stosowania leku.Stosowanie u Seniorów
Można stosowaćNie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku. Zalecana dawka jest taka sama jak dla dorosłych, a bezpieczeństwo i skuteczność są potwierdzone dla tej grupy.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki większej niż 5 mg. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów poddawanych hemodializie.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i nie stosować dawki większej niż 5 mg. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Obszar | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zabronione | Stosowanie leku Afenix (solifenacyna) jest zabronione u kobiet karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach wykazano, że solifenacyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka matki i powodują zaburzenia rozwoju noworodków zależne od dawki. Brak danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować leku u kobiet karmiących. |
| Prowadzenie Pojazdów | Należy zachować ostrożność | Podczas stosowania solifenacyny mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, senność i uczucie zmęczenia, które mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się zachowanie ostrożności. |
| Interakcje z Alkoholem | Brak danych | W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji solifenacyny z alkoholem. Brak informacji o wpływie alkoholu na bezpieczeństwo stosowania leku. |
| Stosowanie u Seniorów | Można stosować | Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku. Zalecana dawka jest taka sama jak dla dorosłych, a bezpieczeństwo i skuteczność są potwierdzone dla tej grupy. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Należy zachować ostrożność | U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki większej niż 5 mg. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów poddawanych hemodializie. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Należy zachować ostrożność | U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i nie stosować dawki większej niż 5 mg. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania