Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Afenix

Przed wdrożeniem terapii produktem leczniczym Afenix należy przeprowadzić dokładną diagnostykę różnicową objawu częstomoczu, uwzględniając potencjalne przyczyny kardiologiczne (niewydolność serca) oraz nefrologiczne (choroby nerek). W przypadku stwierdzenia zakażenia układu moczowego, konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego przed rozpoczęciem terapii Afenix.¹

Populacje wymagające szczególnej uwagi podczas stosowania Afenix

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Afenix u pacjentów z następującymi schorzeniami:²

• Zwężenie drogi odpływu moczu – u pacjentów z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza, ze względu na podwyższone ryzyko zatrzymania moczu³
• Zaburzenia przewodu pokarmowego – u pacjentów z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego lub z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego⁴
• Przepuklina rozworu przełykowego – u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego i/lub refluksem żołądkowo-przełykowym, a także u osób jednocześnie stosujących produkty lecznicze mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (np. bisfosfoniany)⁵
• Neuropatia autonomiczna – u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego⁶

Ograniczenia dawkowania w wybranych grupach pacjentów

U określonych grup pacjentów wymagane jest ograniczenie maksymalnej dawki dobowej Afenix do 5 mg:⁷

• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek – gdy klirens kreatyniny wynosi ≤30 ml/min
• Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby – ocenianymi na 7-9 punktów w skali Childa-Pugha
• Pacjenci jednocześnie leczeni silnymi inhibitorami CYP3A4 – takimi jak ketokonazol

Ryzyko kardiologiczne

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. U pacjentów, u których występowały wcześniej czynniki ryzyka, takie jak zespół wydłużonego odstępu QT lub hipokaliemia, podczas stosowania solifenacyny obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz wystąpienie groźnych arytmii typu torsade de pointes.⁸

Ryzyko reakcji nadwrażliwości

Podczas terapii solifenacyny bursztynianem raportowano poważne reakcje nadwrażliwości wymagające natychmiastowej interwencji:⁹

• Obrzęk naczynioruchowy – w przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego z niedrożnością dróg oddechowych należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne
• Reakcje anafilaktyczne – wystąpienie reakcji anafilaktycznej wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania ratunkowego

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania Afenix

Skuteczność terapeutyczna – należy poinformować pacjenta, że maksymalne działanie terapeutyczne produktu leczniczego Afenix może wystąpić najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.¹⁰

Neurogeniczna nadreaktywność wypieracza – skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Afenix u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotychczas jednoznacznie potwierdzone w badaniach klinicznych.¹¹

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Afenix zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹²

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.¹³