Wpływ na płodność, ciążę i laktację
ACEBIS 10 mg + 10 mg

Wpływ leku ACEBIS na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy ACEBIS, zawierający ramipryl i bisoprolol, wymaga szczególnej uwagi w kontekście płodności, ciąży i laktacji. Lekarz musi przekazać pacjentce wyczerpujące informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku w tych szczególnych okresach. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące postępowania w poszczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Na podstawie dostępnych danych klinicznych dotyczących składników leku ACEBIS (ramipryl i bisoprolol), produkt ten nie jest zalecany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast jest bezwzględnie przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży.²

Wpływ bisoprololu na przebieg ciąży

Działanie farmakologiczne bisoprololu może wywierać niekorzystny wpływ zarówno na przebieg ciąży, jak i na rozwój płodu oraz noworodka. Mechanizm tego działania polega na zmniejszeniu przepływu krwi przez łożysko, co może prowadzić do szeregu poważnych konsekwencji klinicznych, takich jak:³

• Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego płodu
• Śmierć wewnątrzmaciczna płodu
• Zwiększone ryzyko poronienia
• Przedwczesny poród

U płodu i noworodka narażonego na działanie bisoprololu mogą wystąpić działania niepożądane, w szczególności hipoglikemia i bradykardia.⁴

W sytuacjach klinicznych, gdy leczenie beta-adrenolitykami jest bezwzględnie konieczne, preferowane jest stosowanie wybiórczych beta₁-adrenolityków. Należy jednak pamiętać, że bisoprololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to absolutnie niezbędne z punktu widzenia stanu klinicznego pacjentki.⁵

Jeżeli zastosowanie bisoprololu w ciąży zostanie uznane za konieczne, lekarz powinien wdrożyć odpowiednie monitorowanie kliniczne obejmujące:⁶

• Regularne badania przepływu krwi przez łożysko
• Systematyczną ocenę rozwoju płodu

W przypadku stwierdzenia niekorzystnego wpływu bisoprololu na przebieg ciąży lub rozwój płodu, należy niezwłocznie rozważyć alternatywne metody leczenia.⁷

Noworodek, którego matka przyjmowała bisoprolol w czasie ciąży, wymaga ścisłej obserwacji medycznej po urodzeniu. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia objawów hipoglikemii i bradykardii, których należy spodziewać się głównie w pierwszych trzech dobach życia dziecka.⁸

Wpływ ramiprylu na przebieg ciąży

Dane epidemiologiczne dotyczące potencjalnego działania teratogennego inhibitorów ACE (w tym ramiprylu) stosowanych w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne. Nie można jednak wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych u płodu.⁹

W przypadku pacjentek planujących ciążę, które są leczone inhibitorami ACE, należy rozważyć zmianę leczenia na alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorami ACE jest bezwzględnie konieczna.¹⁰

Po stwierdzeniu ciąży u pacjentki leczonej ramiprylem, należy natychmiast przerwać podawanie tego leku i w razie potrzeby wdrożyć leczenie alternatywne.¹¹

Ekspozycja na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywołuje toksyczne działanie na płód i noworodka, które obejmuje:¹²

• U płodu:
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Małowodzie
  • Opóźnienie kostnienia kości czaszki
• U noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemia

W przypadku ekspozycji płodu na inhibitory ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonywanie regularnych badań ultrasonograficznych w celu oceny czynności nerek i stanu czaszki płodu.¹³

Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE w czasie ciąży, wymagają starannej obserwacji ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego.¹⁴

Stosowanie leku ACEBIS podczas karmienia piersią

Stosowanie leku ACEBIS nie jest zalecane w okresie karmienia piersią.¹⁵

W odniesieniu do bisoprololu, brak jest danych na temat jego przenikania do mleka kobiecego. Z tego powodu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.¹⁶

W przypadku ramiprylu, z uwagi na brak dostępnych danych dotyczących jego stosowania podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego podawania w tym okresie. U pacjentek karmiących piersią preferowane jest stosowanie innych produktów leczniczych o dokładniej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji. Jest to szczególnie istotne w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.¹⁷

Wpływ leku ACEBIS na płodność

Aktualnie brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leku ACEBIS na płodność u ludzi.¹⁸ Lekarz powinien poinformować pacjentkę o tym fakcie, zwłaszcza jeśli planuje ona zajście w ciążę.

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania leku ACEBIS u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Lekarz prowadzący pacjentkę, która jest w ciąży lub planuje ciążę, a także karmiącą piersią, powinien przekazać jej następujące informacje dotyczące leku ACEBIS:

1. Lek ACEBIS jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz nie jest zalecany w pierwszym trymestrze.
2. W przypadku planowania ciąży należy rozważyć zmianę leczenia na bardziej bezpieczną alternatywę.
3. W razie stwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej lek ACEBIS, należy niezwłocznie przerwać leczenie i zastosować alternatywną terapię.
4. Stosowanie leku w okresie laktacji nie jest zalecane – należy wybrać inną, bezpieczniejszą metodę leczenia lub rozważyć przerwanie karmienia piersią.
5. Brak jest danych dotyczących wpływu leku ACEBIS na płodność.

Lekarz powinien dokładnie udokumentować przekazanie powyższych informacji pacjentce oraz uzyskać jej świadomą zgodę na proponowane postępowanie terapeutyczne.