Charakterystyka produktu leczniczego ACEBIS

ACEBIS to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych, zawierający dwie substancje czynne: ramipryl i bisoprololu fumaran. Lek występuje w sześciu różnych dawkach, co umożliwia dopasowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Dostępne dawki produktu

Produkt ACEBIS jest dostępny w następujących dawkach:²

• ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki twarde
• ACEBIS 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki twarde
• ACEBIS 5 mg + 2,5 mg, kapsułki twarde
• ACEBIS 5 mg + 5 mg, kapsułki twarde
• ACEBIS 10 mg + 5 mg, kapsułki twarde
• ACEBIS 10 mg + 10 mg, kapsułki twarde

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka twarda ACEBIS zawiera określoną ilość substancji czynnych – ramiprylu oraz bisoprololu fumaranu, zgodnie z oznaczeniem dawki. Poniżej przedstawiono szczegółową zawartość substancji czynnych w poszczególnych dawkach produktu.³

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Wszystkie dawki produktu ACEBIS zawierają laktozę jednowodną w ilości zależnej od dawki. Należy to uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy.⁴

Postać farmaceutyczna

ACEBIS ma postać kapsułek twardych, których wygląd różni się w zależności od dawki, co ułatwia identyfikację odpowiedniej mocy leku.⁵

Opis wyglądu poszczególnych dawek

ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg: Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i biały korpus z czarnym nadrukiem „1,25 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 2″ (wymiary 18,0 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki stanowi ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁶

ACEBIS 2,5 mg + 2,5 mg: Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 2″ (wymiary 18,0 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki stanowi ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁷

ACEBIS 5 mg + 2,5 mg: Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 2″ (wymiary 18,0 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki stanowi ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁸

ACEBIS 5 mg + 5 mg: Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 0″ (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki stanowi ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁹

ACEBIS 10 mg + 5 mg: Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 0″ (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki stanowi ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.¹⁰

ACEBIS 10 mg + 10 mg: Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i czerwonawobrązowy korpus z czarnym nadrukiem „10 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 0″ (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki stanowi ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci dwóch żółtych, obustronnie wypukłych, powlekanych, okrągłych tabletek.¹¹

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt ACEBIS zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizyczne i chemiczne kapsułek.¹²

Zawartość kapsułki

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Alkohol poliwinylowy – substancja wiążąca
• Kroskarmeloza sodowa (E468) – substancja rozsadzająca
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca
• Wapnia wodorofosforan bezwodny – substancja wypełniająca
• Krospowidon typ A – substancja rozsadzająca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Otoczka tabletki

AquaPolish P yellow, składający się z:¹³

• Hypromeloza (E 464) – substancja powlekająca
• Hydroksypropyloceluloza (E463) – substancja powlekająca
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – substancja zmiękczająca
• Talk (E 553b) – substancja poślizgowa
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik

Osłonka kapsułki

Skład osłonki kapsułki różni się w zależności od dawki:¹⁴

• Tytanu dwutlenek (E 171) – w każdej dawce
• Żelatyna – w każdej dawce
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – tylko w dawkach: 10 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 2,5 mg
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – tylko w dawkach: 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg
• Żółcień chinolinowa (E 104) – tylko w dawkach: 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg

Tusz do nadruku

Skład tuszu używanego do oznaczenia kapsułek:¹⁵

• Szelak (E 904)
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Glikol propylenowy
• Amonowy wodorotlenek, stężony
• Potasu wodorotlenek

Informacje dotyczące przechowywania i opakowań

Okres ważności

Okres ważności produktu ACEBIS zależy od dawki:¹⁶

• Dla dawek 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg: 2 lata
• Dla dawek 10 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg: 30 miesięcy

Warunki przechowywania

Produkt ACEBIS wymaga odpowiednich warunków przechowywania: nie należy przechowywać go w temperaturze powyżej 30˚C. Nie należy również przechowywać go w lodówce ani zamrażać.¹⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

ACEBIS jest dostępny w blistrach BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta są zapakowane w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 lub 100 kapsułek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁹