Działania niepożądane leku Abelcet

Abelcet (amfoterycyna B w kompleksach lipidowych, 5 mg/ml) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które różnią się nasileniem i częstością występowania. Niektóre z nich wymagają szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego leczenie. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego w oparciu o dane z badań klinicznych oraz doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych z udziałem 709 pacjentów leczonych produktem Abelcet, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: dreszcze (16%), zwiększone stężenie kreatyniny (13%), gorączka (10%), hipokaliemia (9%), nudności (7%) oraz wymioty (6%). Dane te pochodzą zarówno z badań otwartych nieporównawczych (556 pacjentów), jak i randomizowanych badań kontrolowanych dotyczących leczenia inwazyjnej kandydozy (153 pacjentów, z czego 38% było w wieku ≥65 lat).²

Warto zaznaczyć, że w badaniach dotyczących stosowania w nagłych przypadkach uczestniczyli pacjenci, którzy wykazywali nietolerancję na leczenie amfoterycyną B w postaci niezwiązanej, mieli zaburzoną czynność nerek w wyniku wcześniejszego leczenia tą substancją, cierpieli na choroby nerek w wywiadzie lub nie reagowali na wcześniejsze leczenie.³

Działania niepożądane według układów i narządów

Działania niepożądane leku Abelcet obserwowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zostały sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁴

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu Abelcet do obrotu zaobserwowano działania niepożądane, których częstość występowania określono jako „nieznana”. Należą do nich: encefalopatia, skurcz oskrzeli, zapalenie skóry złuszczające, hipostenuria oraz kwasica kanalikowo-nerkowa. Należy pamiętać, że działania niepożądane charakterystyczne dla amfoterycyny B w postaci niezwiązanej mogą wystąpić również podczas stosowania amfoterycyny B w kompleksach lipidowych.⁵

Reakcje związane z infuzją

Reakcje nadwrażliwości związane z infuzją produktu Abelcet obejmują różnorodne objawy, takie jak:⁶

• Objawy żołądkowo-jelitowe: ból brzucha, nudności, wymioty
• Objawy mięśniowo-szkieletowe: bóle mięśni
• Objawy skórne: świąd, wysypka grudkowa
• Objawy ogólne: gorączka
• Objawy sercowo-naczyniowe: niedociśnienie, wstrząs
• Objawy oddechowe: skurcz oskrzeli, niewydolność oddechowa, ból w klatce piersiowej, spadek nasycenia krwi tlenem, sinica

Wpływ na czynność nerek

W przeciwieństwie do amfoterycyny B w postaci niezwiązanej, która wywołuje znaczące działanie nefrotoksyczne, stosowanie produktu Abelcet charakteryzuje się lepszym profilem bezpieczeństwa w odniesieniu do funkcji nerek. Osłabienie czynności nerek podczas terapii Abelcetem, objawiające się zwiększeniem stężenia kreatyniny i hipokaliemią, z reguły nie powoduje konieczności przerwania podawania leku.⁷

Odnotowano jednak przypadki kwasicy kanalikowo-nerkowej, w tym hipostenurii i zaburzeń równowagi elektrolitowej, takich jak zwiększenie stężenia potasu i zmniejszenie stężenia magnezu.⁸

Wpływ na czynność wątroby

Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby odnotowano zarówno podczas stosowania amfoterycyny B w kompleksach lipidowych, jak i innych produktów zawierających amfoterycynę B. Należy jednak wziąć pod uwagę, że na czynność wątroby mogą wpływać również inne czynniki, takie jak:⁹

• Zakażenia
• Hiperalimentacja
• Jednoczesne stosowanie leków hepatotoksycznych
• Proces odrzucania przeszczepu

Mimo to nie można wykluczyć bezpośredniego wpływu amfoterycyny na funkcję wątroby. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby powinni być dokładnie obserwowani, a w przypadku pogorszenia się czynności wątroby należy rozważyć zaprzestanie leczenia.

Działania niepożądane w grupach szczególnych

Dzieci

Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych, które występują u pacjentów dorosłych.¹⁰

Pacjenci w podeszłym wieku

Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest generalnie podobna jak u młodszych dorosłych. Jednak istotną różnicę stanowią zwiększenie stężenia kreatyniny oraz duszność, które obserwuje się z większą częstotliwością u pacjentów w podeszłym wieku, po podaniu amfoterycyny B zarówno w postaci niezwiązanej, jak i w kompleksach lipidowych.¹¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹³

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.