Skład jakościowy i ilościowy leku Abelcet

Abelcet to koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji, w którym każdy mililitr zawiera 5 mg amfoterycyny B w kompleksach lipidowych. Produkt ma postać zawiesiny barwy żółtej. Fiolka o pojemności 20 ml zawiera 100 mg substancji czynnej. ¹

Wśród substancji pomocniczych występują:

• L-α-dimirystoilofosfatydylocholina (DMPC) – fosfolipid wchodzący w skład kompleksu lipidowego ²
• L-α-dimirystoilofosfatydyloglicerol (w postaci soli sodowej i amonowej) (DMPG) – fosfolipid wchodzący w skład kompleksu lipidowego ³
• Sodu chlorek ⁴
• Woda do wstrzykiwań ⁵

Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera 3,6 mg sodu (0,156 mmol) w każdym mililitrze koncentratu, co przekłada się na 72 mg sodu (3,128 mmol) w fiolce 20 ml. Jest to istotna informacja przy stosowaniu u pacjentów na diecie niskosodowej. ⁶

Postać farmaceutyczna i opakowanie leku

Abelcet występuje w postaci koncentratu do sporządzania zawiesiny do infuzji o barwie żółtej. ⁷ Produkt dostarczany jest w szklanych fiolkach o pojemności 20 ml, zabezpieczonych gumowym korkiem i aluminiowym kapslem. Fiolki pakowane są po 2 sztuki lub po 10 sztuk, w zestawie z igłami z filtrami, w pudełka tekturowe. ⁸

Przygotowanie leku do podania

Abelcet jest jałową, apirogenną zawiesiną przeznaczoną wyłącznie do podawania w infuzji dożylnej, po uprzednim rozcieńczeniu. Ze względu na brak substancji bakteriostatycznych i konserwujących, podczas przygotowywania leku do podania należy bezwzględnie przestrzegać technik aseptycznych. ⁹

Procedura przygotowania zawiesiny do infuzji

1. Należy odczekać, aż zawiesina uzyska temperaturę pokojową. ¹⁰
2. Fiolkę należy łagodnie wstrząsnąć, aby upewnić się, że na dnie nie pozostał żaden ślad żółtego osadu. ¹¹
3. Za pomocą igieł nr 17 do 19 należy pobrać odpowiednią dawkę produktu Abelcet z odpowiedniej liczby fiolek do jednej lub kilku jałowych strzykawek o pojemności 20 ml. ¹²
4. Po napełnieniu strzykawek produktem Abelcet, należy zdjąć z nich igły i założyć 5-mikronowe, wysoko przepływowe igły z filtrami, dołączone do każdej fiolki. ¹³
5. Następnie należy wprowadzić igłę osadzoną na strzykawce do worka infuzyjnego zawierającego 5% roztwór glukozy do infuzji i wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do worka ręcznie lub za pomocą pompy infuzyjnej. ¹⁴

Stężenia i rozcieńczenia leku

Standardowe końcowe stężenie płynu infuzyjnego powinno wynosić 1 mg/ml. ¹⁵ W przypadku stosowania u dzieci lub pacjentów z chorobami układu krążenia, produkt można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do infuzji do uzyskania końcowego stężenia płynu infuzyjnego 2 mg/ml. ¹⁶

Należy zwrócić szczególną uwagę, aby nie podawać infuzji w 5% roztworze glukozy, jeśli stwierdzi się w tym roztworze jakiekolwiek ciała obce. ¹⁷

Zgodność z innymi lekami i elektrolitami

Produktu Abelcet nie należy mieszać z innymi lekami ani elektrolitami. ¹⁸ Ze względów bezpieczeństwa nie wolno rozcieńczać zawiesiny roztworami chlorku sodu. ¹⁹ Zgodność produktu Abelcet z tymi substancjami nie została potwierdzona. ²⁰

Zasady podawania leku

Produkt Abelcet należy podawać za pomocą pompy infuzyjnej. ²¹ Do podania leku zaleca się użycie nowego zestawu do infuzji. Jeśli nie jest to możliwe, aparat do infuzji, którym wcześniej podano inny lek, należy dokładnie przepłukać 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań. ²²

Warunki przechowywania i okres ważności

Abelcet należy przechowywać w temperaturze 2-8°C (lodówka). Nie wolno zamrażać produktu. Fiolki należy przechowywać w zewnętrznym pudełku tekturowym, chroniąc przed światłem. ²³

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 30 miesięcy. ²⁴ Rozcieńczoną, gotową do infuzji zawiesinę można przechowywać przed użyciem przez okres do 24 godzin w temperaturze 2-8°C. ²⁵ Przed użyciem zawiesinę należy dobrze wstrząsnąć. ²⁶

Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użytku, a niewykorzystaną część zawartości należy wyrzucić. ²⁷ Nie należy przechowywać do późniejszego użycia. ²⁸