Działania niepożądane
Wirus świnki

Wirus świnki w postaci żywej atenuowanej, szczep RIT 4385 (pochodzący od szczepu Jeryl Lynn), jest kluczowym składnikiem szczepionek wieloskładnikowych Priorix i Priorix-Tetra, stosowanych w stężeniu nie mniejszym niż 10 CCID50. Dane kliniczne obejmujące około 12 000 osób (Priorix) oraz ponad 4 000 dzieci (Priorix-Tetra) potwierdzają profil bezpieczeństwa tych szczepionek, z monitorowaniem działań niepożądanych przez 42 dni po podaniu. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są gorączka (≥38°C w odbytnicy lub ≥37,5°C pod pachą/w ustach) występująca u ≥10% pacjentów oraz objawy infekcji górnych dróg oddechowych (≥1/100 do <1/10). Charakterystycznym działaniem niepożądanym związanym bezpośrednio z wirusem świnki jest zapalenie ślinianek przyusznych, występujące niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), zwykle o łagodnym i przejściowym przebiegu. Rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mózgu (<1/10 000 000 dawek), zapalenie móżdżku, zespół Guillain-Barré, poprzeczne zapalenie rdzenia oraz zapalenie nerwów obwodowych.

  1. Działania niepożądane wirusa świnki w szczepionkach
    1. Profil bezpieczeństwa
  2. Tabela działań niepożądanych związanych z wirusem świnki
    1. Szczegółowe działania niepożądane wirusa świnki
    2. Zapalenie jąder i najądrzy
    3. Zaburzenia neurologiczne
    4. Porównanie ryzyka działań niepożądanych z ryzykiem powikłań choroby
    5. Inne działania niepożądane
  3. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
    1. Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
    2. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane wirusa świnki w szczepionkach

Wirus świnki w postaci żywej atenuowanej jest jednym z kluczowych składników szczepionek wieloskładnikowych takich jak Priorix czy Priorix-Tetra. Szczepionki te zawierają szczep RIT 4385 (pochodzący od szczepu Jeryl Lynn) wirusa świnki w stężeniu nie mniej niż 103,7 CCID50 (Priorix) lub 104,4 CCID50 (Priorix-Tetra), gdzie CCID50 oznacza wyznaczoną statystycznie ilość wirusa mogącą w wyniku zaszczepienia zakazić 50% hodowli komórkowej. Choć szczepionka zawierająca wirus świnki zapewnia ochronę przed zakażeniem, jej stosowanie wiąże się z możliwością wystąpienia określonych działań niepożądanych.12

Profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa szczepionek zawierających wirus świnki oparty jest na obszernych danych klinicznych. W przypadku szczepionki Priorix dane pochodzą z badań obejmujących około 12 000 osób, natomiast dla szczepionki Priorix-Tetra z badań obejmujących podanie ponad 6 700 dawek u ponad 4 000 dzieci w wieku od 9 do 27 miesięcy. W obu przypadkach zdarzenia niepożądane monitorowano przez 42 dni po szczepieniu.34

Należy podkreślić, że działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu skojarzonej szczepionki zawierającej wirus świnki są takie same, jak objawy obserwowane po podaniu szczepionek monowalentnych osobno lub w formie skojarzonej.5

Tabela działań niepożądanych związanych z wirusem świnki

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych, które mogą być związane ze składnikiem wirusa świnki w szczepionkach. Działania niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często (≥1/100 do <1/10) Zakażenie górnych dróg oddechowych Objawy podobne do przeziębienia, mogące obejmować katar, kaszel i ból gardła
Nieznana (dane po wprowadzeniu do obrotu) Objawy przypominające świnkę (w tym zapalenie jąder, najądrzy i zapalenie przyusznic/ślinianek przyusznych) Łagodne objawy podobne do świnki, związane z replikacją szczepionkowego wirusa, szczególnie zapalenie ślinianek przyusznych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Przejściowy obrzęk węzłów chłonnych jako odpowiedź układu immunologicznego na szczepionkę
Zaburzenia układu pokarmowego Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Obrzęk ślinianki przyusznej Przejściowy obrzęk ślinianek przyusznych, zwykle ustępujący samoistnie
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Biegunka, wymioty Objawy żołądkowo-jelitowe mogące towarzyszyć reakcji poszczepiennej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często (≥1/10) Gorączka (≥38°C mierzona w odbytnicy lub ≥37,5°C mierzona pod pachą/w ustach) Podwyższona temperatura ciała, zwykle występująca w ciągu 5-12 dni po szczepieniu

Szczegółowe działania niepożądane wirusa świnki

Działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych oraz w ramach monitorowania po wprowadzeniu szczepionek do obrotu obejmują szereg objawów, których związek z wirusem świnki może być rozważany. W przypadku wielu z nich trudno jednoznacznie określić, który składnik szczepionki skojarzonej (wirus odry, świnki, różyczki czy ospy wietrznej) jest odpowiedzialny za ich wystąpienie.67

Zapalenie ślinianek przyusznych

Jednym z najbardziej charakterystycznych działań niepożądanych związanych bezpośrednio z wirusem świnki jest zapalenie ślinianek przyusznych. Występuje ono niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i zazwyczaj ma przejściowy charakter. Objaw ten jest szczególnie istotny, gdyż bezpośrednio naśladuje główny objaw kliniczny choroby, przed którą ma chronić szczepionka.89

Objawy przypominające świnkę

W okresie po wprowadzeniu szczepionek do obrotu obserwowano przypadki objawów przypominających świnkę, które mogą obejmować zapalenie jąder, zapalenie najądrzy oraz zapalenie przyusznic/ślinianek przyusznych. Częstość tych objawów jest nieznana, gdyż były one zgłaszane dobrowolnie w populacji o nieokreślonej wielkości.1011

Zapalenie jąder i najądrzy

Szczególnym działaniem niepożądanym u mężczyzn może być zapalenie jąder (orchitis) i zapalenie najądrzy (epididymitis). Objawy te są typowe dla zakażenia wirusem świnki u nastolatków i dorosłych mężczyzn, ale mogą również wystąpić jako działanie niepożądane szczepionki. W rzeczywistym zakażeniu świnką ryzyko zapalenia jąder jest znacznie wyższe niż po szczepieniu, a przypadki poszczepienne zwykle przebiegają łagodniej.1213

Zaburzenia neurologiczne

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują zaburzenia neurologiczne. Chociaż trudno jednoznacznie przypisać je konkretnemu składnikowi szczepionki, mogą one teoretycznie wiązać się z każdym z wirusów zawartych w szczepionce, w tym z wirusem świnki:1415

  • Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – bardzo rzadkie, o nieustalonej częstości występowania, zgłaszane w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu
  • Zapalenie mózgu – zgłaszane z częstością mniejszą niż 1 na 10 milionów dawek (dla szczepionki Priorix). Ryzyko wystąpienia zapalenia mózgu po szczepieniu jest znacznie niższe niż ryzyko jego wystąpienia w przebiegu naturalnego zakażenia wirusem świnki (2-4 przypadki na 1000 zachorowań na świnkę)
  • Zapalenie móżdżku lub objawy przypominające zapalenie móżdżku – obejmujące przejściowe zaburzenia chodu i przejściową ataksję
  • Zespół Guillain-Barré – rzadkie zaburzenie neurologiczne
  • Poprzeczne zapalenie rdzenia – rzadkie zaburzenie neurologiczne
  • Zapalenie nerwów obwodowych – rzadkie zaburzenie neurologiczne

16

Porównanie ryzyka działań niepożądanych z ryzykiem powikłań choroby

Warto podkreślić, że ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych związanych z wirusem świnki w szczepionce jest znacznie niższe niż ryzyko powikłań wynikających z naturalnego zakażenia wirusem świnki typu dzikiego. Przykładowo, ryzyko zapalenia mózgu po szczepieniu jest znacznie niższe niż ryzyko wystąpienia zapalenia mózgu spowodowanego przez choroby, przeciw którym szczepionka uodparnia – w przypadku świnki jest to 2-4 przypadki na 1000 zachorowań.17

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu szczepionki zawierającej wirus świnki, ale trudno je bezpośrednio przypisać temu składnikowi, obejmują:1819

  • Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne) – rzadkie
  • Małopłytkowość (trombocytopenia), plamica małopłytkowa – o nieznanej częstości
  • Zapalenie naczyń – o nieznanej częstości
  • Ból stawów, zapalenie stawów – o nieznanej częstości
  • Reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, obrzęk) – bardzo często lub często
  • Gorączka – bardzo często

20

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przypadkowe donaczyniowe podanie szczepionki może wywołać ciężką reakcję, a nawet wstrząs. Natychmiastowe działania lecznicze, które należy podjąć, zależą od ciężkości reakcji. Jak w przypadku każdej szczepionki, należy zapewnić odpowiedni nadzór medyczny i dostępność odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.21

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.2223

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl