Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Wirus świnki

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania wirusa świnki

Przy stosowaniu szczepionek zawierających żywy atenuowany wirus świnki należy zachować szczególne środki ostrożności oraz przestrzegać określonych zaleceń bezpieczeństwa. Wirus świnki wykorzystywany w dostępnych preparatach (szczep RIT 4385 pochodzący od szczepu Jeryl Lynn) wymaga uwzględnienia szeregu czynników, które mogą wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność szczepienia.^{1 2}

Podstawowe środki ostrożności

Przed podaniem szczepionki zawierającej wirus świnki (Priorix, Priorix-Tetra) należy upewnić się, że dostępne są odpowiednie środki medyczne i możliwość zapewnienia fachowej opieki w przypadku wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po szczepieniu. Jest to standardowa procedura obowiązująca przy podawaniu wszystkich szczepionek w formie iniekcji.^{3 4}

Istotnym elementem prawidłowego podania szczepionki jest odpowiednie przygotowanie miejsca wkłucia. Alkohol oraz inne środki dezynfekujące powinny całkowicie wyparować z powierzchni skóry przed podaniem szczepionki, ponieważ mogą inaktywować atenuowane wirusy zawarte w szczepionce, w tym wirus świnki.^{5 6}

Szczepionki zawierające wirus świnki nie mogą być podawane donaczyniowo. W przypadku szczepionki Priorix-Tetra nie zaleca się również podania śródskórnego.^{7 8}

Ryzyko reakcji alergicznych

Wirusy świnki stosowane w szczepionkach Priorix i Priorix-Tetra są uzyskiwane z hodowli komórek zarodka kurzego, w związku z czym preparaty te mogą zawierać śladowe ilości białka jaja. Pacjenci z reakcjami anafilaktycznymi, anafilaktoidalnymi lub innymi reakcjami natychmiastowymi po spożyciu jaj (np. uogólniona pokrzywka, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego lub wstrząs) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji typu natychmiastowego po szczepieniu. U takich osób należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania szczepionki oraz zapewnić dostępność odpowiednich środków leczniczych na wypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości, choć udokumentowano, że reakcje te występują bardzo rzadko.^{9 10}

Szczepienie pacjentów z trombocytopenią

Po podaniu pierwszej dawki żywych szczepionek przeciwko śwince (w połączeniu z komponentami odry i różyczki) obserwowano przypadki nasilenia lub nawrotu trombocytopenii u pacjentów z wcześniej istniejącą trombocytopenią. Trombocytopenia związana ze szczepieniem preparatami MMR występuje rzadko i zwykle ma charakter samoograniczający. Przed szczepieniem pacjentów z istniejącą trombocytopenią lub z trombocytopenią w wywiadzie po wcześniejszym szczepieniu należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Takich pacjentów należy szczepić z zachowaniem szczególnej ostrożności, preferując podskórną drogę podania szczepionki.^{11 12}

Szczepienie pacjentów z upośledzeniem odporności

Podanie szczepionki zawierającej żywy wirus świnki pacjentom z zaburzeniami odporności należy każdorazowo poprzedzić dokładną oceną stosunku korzyści do ryzyka. Można rozważyć szczepienie osób z wybranymi rodzajami niedoborów odporności, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko, na przykład pacjenci:

• z bezobjawowym zakażeniem HIV
• z niedoborem podklas IgG
• z wrodzoną neutropenią
• z przewlekłą chorobą ziarniakową
• z chorobami przebiegającymi z niedoborem dopełniacza

^{13 14}

Pacjenci z niedoborami odporności, u których nie stwierdzono przeciwwskazań do szczepienia, mogą słabiej odpowiadać na szczepienie niż osoby z prawidłowo funkcjonującym układem immunologicznym. Z tego powodu, pomimo prawidłowego podania szczepionki, niektórzy z tych pacjentów mogą zachorować na świnkę w przypadku kontaktu z patogenem. Osoby te powinny być starannie monitorowane pod kątem objawów świnki.^{15 16}

Transmisja wirusa świnki

Nie udokumentowano przypadków przeniesienia wirusa świnki ze szczepionki na osoby podatne, mimo że wiadomo, że wirus ten może być obecny w gardle. W badaniach wykazano, że wydalanie wirusa odry i różyczki do gardła może wystąpić w okresie 7-28 dni po szczepieniu, z największym nasileniem wydalania około 11. dnia. Brak jednak dowodów na transmisję tych wydalanych wirusów na osoby podatne na zachorowanie.^{17 18}

Skuteczność szczepienia

Należy mieć świadomość, że podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, nie wszyscy zaszczepieni mogą wytworzyć ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi świnki. Skuteczność szczepienia może być ograniczona przez różne czynniki, takie jak obecność przeciwciał matczynych u niemowląt szczepionych w pierwszym roku życia.^{19 20 21}

Drgawki gorączkowe

Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu szczepionki zawierającej wirus świnki osobom z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, u których istnieje ryzyko wystąpienia drgawek gorączkowych, a także u osób z drgawkami w wywiadzie rodzinnym. Pacjenci, u których wcześniej występowały drgawki gorączkowe, powinni być ściśle monitorowani po szczepieniu.²²

W przypadku szczepionki Priorix-Tetra zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia gorączki i drgawek gorączkowych w okresie od 5 do 12 dni po podaniu pierwszej dawki, w porównaniu z jednoczesnym podaniem osobno szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) oraz przeciw ospie wietrznej. U pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym należy rozważyć podanie pierwszej dawki w postaci oddzielnych szczepionek MMR i przeciwko ospie wietrznej.²³

Ryzyko omdlenia

Po podaniu szczepionki zawierającej wirus świnki, a nawet przed jej podaniem, może wystąpić utrata przytomności (omdlenie), szczególnie u młodzieży, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Incydentom tym mogą towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Istotne jest przestrzeganie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.^{24 25}

Informacje o substancjach pomocniczych

Szczepionki zawierające wirus świnki (Priorix i Priorix-Tetra) zawierają kwas para-aminobenzoesowy, który może powodować reakcje alergiczne (w tym reakcje typu późnego) oraz, w wyjątkowych przypadkach, skurcz oskrzeli.^{26 27}

Szczepionki te zawierają również fenyloalaninę, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU). Zawartość fenyloalaniny wynosi 334 mikrogramy na dawkę w szczepionce Priorix i 583 mikrogramy na dawkę w przypadku szczepionki Priorix-Tetra.^{28 29}

Oba preparaty zawierają również sorbitol (Priorix – 9 mg na dawkę, Priorix-Tetra – 14 mg na dawkę). Ponadto zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu oraz mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, co oznacza, że są praktycznie „wolne od sodu” i „wolne od potasu”.^{30 31 32 33}

Identyfikowalność produktu

Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych zawierających wirus świnki, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu w dokumentacji medycznej pacjenta.^{34 35}