Działania niepożądane
Tropikamid

Działania niepożądane tropikamidu

Tropikamid, substancja występująca m.in. w preparatach Tropicamidum WZF oraz Mydrane, jest związkiem z grupy cholinolityków stosowanym w okulistyce jako środek rozszerzający źrenice o relatywnie krótkim czasie działania. Mimo dobrze poznanego profilu bezpieczeństwa, substancja ta może wywoływać szereg działań niepożądanych, które różnią się stopniem nasilenia oraz częstością występowania. Niniejszy artykuł prezentuje szczegółowy opis potencjalnych zagrożeń związanych z zastosowaniem preparatów zawierających tropikamid.¹

Profil bezpieczeństwa tropikamidu

Profil bezpieczeństwa tropikamidu jest dobrze udokumentowany w badaniach klinicznych. W preparacie Mydrane, który zawiera tropikamid w połączeniu z fenylefryną i lidokainą, większość obserwowanych działań niepożądanych dotyczyła narządu wzroku i miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Do dobrze znanych powikłań występujących w czasie lub po operacji usunięcia zaćmy z użyciem tego preparatu należą przerwanie tylnej torebki oraz torbielowaty obrzęk plamki. Powikłania te występują niezbyt często (mniej niż 1 przypadek na 100 pacjentów).²

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania tropikamidu u dzieci i niemowląt, ponieważ substancja ta może wywoływać zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które mogą mieć poważne konsekwencje w tej grupie wiekowej.³⁴

Zaburzenia oka

Najpowszechniejszą grupą działań niepożądanych tropikamidu są zaburzenia dotyczące narządu wzroku. Pacjenci mogą doświadczać przemijającego kłucia po aplikacji kropli, a także światłowstrętu będącego wynikiem rozszerzenia źrenic. Inne często raportowane działania niepożądane obejmują: podrażnienie, przekrwienie, obrzęk oraz zapalenie spojówek.⁵⁶

W badaniach klinicznych produktu Mydrane zaobserwowano przypadki zapalenia rogówki, torbielowatego obrzęku plamki, podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, przerwania tylnej torebki oraz przekrwienia oka. Częstość tych działań niepożądanych określono jako niezbyt częstą.⁷

Istotnym działaniem niepożądanym jest również podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, które może wystąpić po podaniu preparatów zawierających tropikamid, co wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z podwyższonym ryzykiem jaskry.⁸⁹

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne

Tropikamid może powodować zaburzenia ze strony układu nerwowego. Raportowano występowanie zawrotów głowy o częstości nieznanej.¹⁰¹¹ W przypadku produktu Mydrane niezbyt często zgłaszano również bóle głowy.¹²

Ponadto, obserwowano reakcje psychotyczne oraz zaburzenia zachowania, szczególnie u dzieci. Częstość występowania tych powikłań nie została określona.¹³¹⁴

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Tropikamid może powodować istotne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, w tym bradykardię poprzedzoną tachykardią z kołataniem serca i arytmiami. U dzieci istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności oddechowej i krążeniowej, co stanowi poważne ostrzeżenie dotyczące stosowania tropikamidu w tej grupie wiekowej.¹⁵¹⁶

W przypadku preparatu Mydrane, zawierającego oprócz tropikamidu również fenylefrynę i lidokainę, niezbyt często zgłaszano nadciśnienie tętnicze.¹⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Tropikamid może wywoływać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, do których należą: suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, wzdęcie brzucha u niemowląt oraz spowolnienie perystaltyki przewodu pokarmowego prowadzące do zaparć. Dokładna częstość występowania tych objawów nie została określona.¹⁸¹⁹

Inne działania niepożądane

Wśród rzadziej występujących działań niepożądanych zgłaszano:

• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: potrzeba nagłego oddawania moczu²⁰²¹
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka (szczególnie u dzieci)²²²³
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: suchość skóry, zaczerwienienie, chwiejny chód²⁴²⁵

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia w populacji pediatrycznej

Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie tropikamidu u niemowląt i dzieci. W tej grupie pacjentów istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Raportowano przypadki reakcji psychotycznych, zaburzeń zachowania, niewydolności oddechowej i krążeniowej, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta. Z tego powodu stosowanie tropikamidu u dzieci wymaga szczególnej ostrożności i ścisłego monitorowania.²⁶²⁷

Ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego

Tropikamid może powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, co stanowi szczególne zagrożenie dla pacjentów z jaskrą lub predysponowanych do jej rozwoju. W przypadku wystąpienia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego należy wdrożyć odpowiednie leczenie i monitorować pacjenta.²⁸²⁹³⁰

Powikłania śródoperacyjne

W przypadku stosowania tropikamidu w preparacie Mydrane podczas operacji usunięcia zaćmy należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia specyficznych powikłań śródoperacyjnych, takich jak przerwanie tylnej torebki soczewki czy torbielowaty obrzęk plamki. Choć te powikłania występują niezbyt często, powinny być brane pod uwagę przy planowaniu zabiegu i monitorowaniu pacjenta pooperacyjnie.³¹

Tabela działań niepożądanych tropikamidu

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatów zawierających tropikamid. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³²³³

W przypadku preparatów Tropicamidum WZF 0,5%, Tropicamidum WZF 1% oraz Mydrane, działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.³⁴³⁵³⁶