Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Tropikamid

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tropikamidu

Tropikamid to substancja czynna o działaniu przeciwcholinergicznym stosowana w okulistyce, głównie w celu rozszerzenia źrenicy (mydriaza) i porażenia akomodacji (cykloplegia). Zastosowanie tej substancji wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które pozwolą na bezpieczne i skuteczne leczenie pacjentów.¹

Diagnostyka w kierunku jaskry przed zastosowaniem tropikamidu

Przed zastosowaniem tropikamidu do rozszerzenia źrenicy w celu zbadania dna oka, należy bezwzględnie przeprowadzić szczegółową diagnostykę w kierunku jaskry wąskiego kąta. Diagnostyka ta powinna obejmować dokładny wywiad, ocenę głębokości komory przedniej oraz gonioskopię. Jest to szczególnie istotne u osób starszych oraz u pacjentów, u których występuje skłonność do podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, gdyż po jednorazowym podaniu tropikamidu odnotowano przypadki ostrego ataku jaskry.²

Tropikamid nie jest zalecany do stosowania u osób z płytką komorą przednią oraz u pacjentów z jaskrą z ostrym zamknięciem kąta przesączania w wywiadzie. Zastosowanie tropikamidu u tych pacjentów może zwiększać ryzyko zarówno wypadnięcia tęczówki, jak i zespołu wiotkiej tęczówki.³

Dawkowanie i sposób podania

W przypadku produktu Mydrane, zawierającego tropikamid w połączeniu z fenylefryną i lidokainą, zalecana dawka wynosi 0,2 ml. Nie należy wstrzykiwać dodatkowej dawki, ponieważ nie wykazano znaczącego działania dodatkowego, a zaobserwowano zwiększoną utratę komórek śródbłonka. Nie obserwowano działania toksycznego na śródbłonek rogówki podczas stosowania zalecanej dawki Mydrane, jednakże z powodu ograniczonych danych nie można wykluczyć tego ryzyka.⁴

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Szczególną ostrożność podczas stosowania tropikamidu należy zachować w następujących grupach pacjentów:

• Pacjenci ze stanami zapalnymi oczu – gdyż w takich przypadkach zwiększa się ilość wchłoniętego leku do krążenia ogólnego
• Dzieci i osoby wrażliwe na alkaloidy belladonny – u tych pacjentów wzrasta ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowego działania toksycznego
• Pacjenci ze zwiększoną wrażliwością na leki przeciwcholinergiczne – u tych osób mogą wystąpić reakcje psychotyczne i zaburzenia zachowania
• Niemowlęta i dzieci – tropikamid może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które mogą być niebezpieczne dla tej grupy wiekowej

⁵

Rodzice powinni zostać ostrzeżeni o potencjalnym działaniu toksycznym tropikamidu w przypadku spożycia produktu przez dzieci. Należy również zalecić mycie rąk po każdorazowym zakropleniu leku.⁶

Brak danych klinicznych dla szczególnych grup pacjentów

Brak jest danych klinicznych związanych ze stosowaniem tropikamidu (w preparacie Mydrane) u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci stosujący insulinę lub z niekontrolowaną cukrzycą
• Pacjenci z chorobą rogówki, zwłaszcza ze współwystępującą zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka
• Pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie
• Pacjenci z nieprawidłowościami źrenicy lub po urazach narządu wzroku
• Pacjenci z bardzo ciemnymi tęczówkami
• Pacjenci poddawani operacji zaćmy połączonej z przeszczepem rogówki

⁷

Zespół wiotkiej tęczówki

Brak jest doświadczeń związanych ze stosowaniem tropikamidu (w preparacie Mydrane) u pacjentów zagrożonych zespołem wiotkiej tęczówki. U tych pacjentów korzystne może być stopniowe rozszerzanie źrenicy, rozpoczynające się od podawania kropli rozszerzających źrenice.⁸

Brak również doświadczeń klinicznych ze stosowaniem tropikamidu (w preparacie Mydrane) w czasie operacji usunięcia zaćmy u pacjentów leczonych miejscowo działającymi preparatami rozszerzającymi źrenice, u których w czasie operacji występuje zwężenie źrenicy (lub nawet mioza).⁹

Przeciwwskazania operacyjne

Tropikamid (w preparacie Mydrane) nie jest zalecany do stosowania podczas operacji zaćmy, która jest połączona z witrektomią, z powodu zwężającego naczynia działania fenylefryny.¹⁰

Potencjalne działania ogólnoustrojowe

Po podaniu tropikamidu w formie preparatu Mydrane, w organizmie nie wykrywa się zupełnie albo wykrywa się bardzo niskie stężenia substancji czynnych. Ponieważ działanie ogólnoustrojowe fenylefryny i lidokainy zależy od dawki, jest mało prawdopodobne, aby takie działania wystąpiły podczas stosowania preparatu. Jednakże, ponieważ nie można tego ryzyka wykluczyć, należy mieć na uwadze potencjalne interakcje z innymi lekami oraz schorzeniami współistniejącymi.¹¹

Działania niepożądane u dzieci

Z powodu niewielkiej liczby danych nie zaobserwowano różnic w profilu działań niepożądanych tropikamidu u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Należy jednak pamiętać, że oczy dzieci zasadniczo wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na skuteczność leczenia u dzieci.¹²

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę na substancje pomocnicze zawarte w preparatach z tropikamidu:

• Tropicamidum WZF zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Substancja ta może być absorbowana przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Zaleca się usunięcie soczewek kontaktowych przed zakropleniem leku i odczekanie co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
• Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka oraz wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy go stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
• Pacjentów leczonych długotrwale preparatami zawierającymi benzalkoniowy chlorek należy regularnie kontrolować.

¹³

Preparat Mydrane zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁴