Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Solidago virga aurea

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania substancji Solidago virga aurea

W preparacie leczniczym Santaherba, który zawiera w swoim składzie Solidago virga aurea D3 w stężeniu 3,33 ml na 100 ml produktu, nie przeprowadzono szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Według charakterystyki produktu leczniczego, w punkcie 5.3 widnieje jednoznaczna informacja, że dane przedkliniczne nie były badane.¹

Brak danych przedklinicznych w dokumentacji produktu

Produkt Santaherba, w którego skład wchodzi Solidago virga aurea D3 jako jedna z jedenastu substancji czynnych (obok innych składników takich jak Yerba santa D3, Ipeca D4, Lobelia inflata D3, Adrenalinum D6, Belladonna D4, Stramonium D4, Ephedra vulgaris D4, Galeopsis ochroleuca TM, Sambucus nigra TM i Crataegus oxyacantha TM), nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.^{2 3}

Znaczenie badań przedklinicznych w ocenie bezpieczeństwa

Brak danych przedklinicznych dotyczących Solidago virga aurea w produkcie Santaherba oznacza, że nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych, które mogłyby obejmować:

• Badania toksyczności ostrej
• Badania toksyczności przewlekłej
• Badania genotoksyczności
• Badania rakotwórczości
• Badania toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój

⁴

Kontekst formy farmaceutycznej i składu

Solidago virga aurea D3 w produkcie Santaherba występuje w postaci rozcieńczenia homeopatycznego D3, co stanowi rozcieńczenie 1:1000 substancji wyjściowej. Produkt jest dostępny w formie kropli doustnych w postaci roztworu i zawiera 39,5% (v/v) etanolu jako substancję pomocniczą.⁵

Wnioski dla praktyki klinicznej

Ze względu na brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Solidago virga aurea D3 w produkcie Santaherba, lekarze powinni zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu tego produktu, zwłaszcza u pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak kobiety w ciąży, karmiące piersią, dzieci oraz osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Decyzja o zastosowaniu produktu powinna opierać się na całościowej ocenie stanu klinicznego pacjenta oraz potencjalnych korzyści i ryzyka.⁶

Potrzeba dalszych badań

Biorąc pod uwagę brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Solidago virga aurea w produkcie Santaherba, istnieje potrzeba przeprowadzenia odpowiednich badań toksykologicznych w celu określenia profilu bezpieczeństwa tej substancji. Badania te powinny obejmować standardowe testy toksykologiczne zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji (ICH) oraz Europejskiej Agencji Leków (EMA).⁷