Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Fluorocholina

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania fluorocholiny

Fluorocholina (18F) jest radiofarmaceutykiem stosowanym w diagnostyce obrazowej PET, którego stosowanie wymaga przestrzegania specjalnych środków ostrożności. Ze względu na fakt, że jest to substancja radioaktywna o okresie półtrwania wynoszącym około 110 minut, emitująca promieniowanie pozytonowe i gamma, należy zachować szczególną uwagę podczas jej stosowania w praktyce klinicznej.¹²³

Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka

W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być starannie uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami diagnostycznymi. Zgodnie z zasadą ALARA (As Low As Reasonably Achievable), podana dawka aktywności powinna być zawsze najmniejszą możliwą, pozwalającą na uzyskanie zamierzonej informacji diagnostycznej.⁴⁵⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest szczególnie staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania z użyciem fluorocholiny. W tej grupie pacjentów istnieje ryzyko podwyższonej ekspozycji na promieniowanie jonizujące ze względu na potencjalnie upośledzoną eliminację radiofarmaceutyku.⁷⁸⁹

Przeciwwskazania – ciąża

Stosowanie fluorocholiny jest przeciwwskazane w ciąży. Więcej szczegółowych informacji na ten temat znajduje się w punktach 4.3 oraz 4.6 charakterystyki produktu leczniczego.¹⁰¹¹

Dzieci i młodzież

Stosowanie fluorocholiny u dzieci i młodzieży podlega specjalnym ograniczeniom i wymaga zapoznania się z odpowiednimi sekcjami charakterystyki produktu leczniczego, które zawierają bardziej szczegółowe informacje na ten temat.¹²¹³¹⁴

Przygotowanie pacjenta do badania z użyciem fluorocholiny

Odpowiednie przygotowanie pacjenta jest kluczowe dla uzyskania optymalnych wyników badania diagnostycznego z wykorzystaniem fluorocholiny i minimalizacji ryzyka związanego z ekspozycją na promieniowanie.

Post przed badaniem

Wszystkie preparaty fluorocholiny (FCH, Fluorocholine (18F) Synektik, MonFCH) należy podawać pacjentom po przynajmniej 4-godzinnym okresie postu od ostatniego posiłku. Jest to warunek konieczny do przeprowadzenia wiarygodnego badania PET.¹⁵¹⁶¹⁷

Nawodnienie pacjenta

Odpowiednie nawodnienie pacjenta przed, w trakcie i po badaniu PET ma kluczowe znaczenie dla uzyskania wysokiej jakości obrazów oraz dla zmniejszenia ekspozycji pęcherza moczowego na promieniowanie. Należy zachęcać pacjentów do przyjmowania wystarczającej ilości płynów oraz do oddawania moczu przed i po badaniu.¹⁸¹⁹²⁰

Ograniczenie aktywności fizycznej

W przypadku stosowania produktu Fluorocholine (18F) Synektik, zaleca się dodatkowo, aby pacjent unikał forsownych ćwiczeń fizycznych przed badaniem. Pacjent powinien pozostawać w stanie spoczynku zarówno pomiędzy wstrzyknięciem a badaniem, jak i podczas samego procesu pozyskiwania obrazów. Ma to na celu zapobieganie nadmiernemu wychwytowi znacznika radioaktywnego przez tkankę mięśniową, co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania.²¹

Postępowanie po badaniu z użyciem fluorocholiny

Ochrona radiologiczna otoczenia pacjenta

Ze względu na radioaktywność fluorocholiny (18F), która utrzymuje się w organizmie pacjenta przez pewien czas po badaniu, konieczne jest stosowanie środków ostrożności mających na celu ochronę osób z otoczenia pacjenta, szczególnie tych najbardziej wrażliwych na promieniowanie jonizujące:

• Pacjentom po podaniu fluorocholiny zaleca się unikanie bliskich kontaktów z małymi dziećmi przez okres 12 godzin od wstrzyknięcia radiofarmaceutyku²²
• W przypadku produktów Fluorocholine (18F) Synektik oraz MonFCH, zaleca się również unikanie bliskiego kontaktu z kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu²³²⁴

Dodatkowe ostrzeżenia dotyczące stosowania fluorocholiny

Zawartość sodu w preparatach

Zarówno produkt Fluorocholine (18F) Synektik, jak i MonFCH zawierają sód, co jest istotne u pacjentów stosujących dietę niskosodową:

• Każdy ml produktu Fluorocholine (18F) Synektik zawiera 3,5 mg sodu²⁵
• Każdy ml produktu MonFCH zawiera również 3,5 mg sodu²⁶

W zależności od czasu wstrzyknięcia i podanej objętości preparatu, pacjent może otrzymać dawkę sodu przekraczającą 1 mmol, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej.²⁷²⁸

Maksymalna objętość podania

Zarówno dla produktu Fluorocholine (18F) Synektik, jak i MonFCH, maksymalna objętość roztworu do podania jednemu pacjentowi nie powinna przekraczać 10 ml.²⁹³⁰

Zasady bezpieczeństwa radiologicznego przy stosowaniu fluorocholiny

Produkty radiofarmaceutyczne, w tym fluorocholina znakowana izotopem 18F, powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez autoryzowany personel w wyznaczonych placówkach medycznych, zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi ochrony radiologicznej.³¹

Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska naturalnego przy postępowaniu z odpadami promieniotwórczymi zawierającymi fluorocholinę są omówione szczegółowo w punkcie 6.6 charakterystyki produktu leczniczego.³²³³