Działania niepożądane
Fluorocholina

Wprowadzenie do działań niepożądanych fluorocholiny

Fluorocholina (18F) jest radiofarmaceutykiem stosowanym w diagnostyce obrazowej PET (pozytonowej tomografii emisyjnej). Substancja ta podawana jest pacjentom w formie roztworu do wstrzykiwań. Na rynku polskim dostępne są preparaty zawierające fluorocholinę (18F) o różnej aktywności, m.in. FCH (1 GBq/ml), FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK (1 GBq/ml) oraz MonFCH (910-3415 MBq/ml). Podczas stosowania fluorocholiny (18F) kluczowe jest monitorowanie możliwych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjentów.¹

Aktualne obserwacje działań niepożądanych

W oparciu o dostępne dane kliniczne i charakterystyki produktów leczniczych, dotychczas nie zaobserwowano bezpośrednich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem fluorocholiny (18F). Należy podkreślić, że ilość substancji czynnej podawanej pacjentom jest bardzo mała, a główne ryzyko związane jest przede wszystkim z ekspozycją na promieniowanie jonizujące.^{2 3}

Ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym

Stosowanie fluorocholiny (18F) wiąże się z ekspozycją na promieniowanie jonizujące, co niesie ze sobą określone ryzyko zdrowotne. Promieniowanie jonizujące może powodować potencjalne konsekwencje takie jak:^{4 5}

• Indukcja nowotworów – długotrwała ekspozycja na promieniowanie jonizujące może zwiększać ryzyko rozwoju chorób nowotworowych
• Wady dziedziczne – potencjalny wpływ na materiał genetyczny, mogący prowadzić do rozwoju wad dziedzicznych

⁶

Dawka skuteczna i oszacowane ryzyko

Ocena ryzyka działań niepożądanych związanych z promieniowaniem opiera się na dawce skutecznej, którą pacjent otrzymuje podczas badania. Przy podaniu maksymalnej zalecanej dawki aktywności 280 MBq (co odpowiada 4 MBq/kg dla pacjenta o masie ciała 70 kg), dawka skuteczna wynosi:^{7 8}

• 5,6 mSv dla produktów FCH i FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK
• W przypadku MonFCH:
  • 5,1 mSv dla kobiet
  • 3,1 mSv dla mężczyzn

⁹

Przy takich dawkach skutecznych, prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z promieniowaniem jest niskie. Ryzyko to należy jednak zawsze rozpatrywać w kontekście korzyści diagnostycznych uzyskiwanych dzięki badaniu PET z użyciem fluorocholiny (18F).^{10 11}

Tabela działań niepożądanych fluorocholiny

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego fluorocholinę (18F).^{12 13 14}

System zgłaszania działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:^{15 16}

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

¹⁷

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za dany produkt leczniczy zawierający fluorocholinę (18F).^{18 19 20}

Wnioski i zalecenia kliniczne

Fluorocholina (18F) jest radiofarmaceutykiem o korzystnym profilu bezpieczeństwa, z dotychczas niezaobserwowanymi bezpośrednimi działaniami niepożądanymi. Główne ryzyko związane z jej stosowaniem wynika z ekspozycji na promieniowanie jonizujące, jednak przy stosowaniu zalecanych dawek prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest niskie.^{21 22 23}

Należy jednak pamiętać o zasadzie ALARA (As Low As Reasonably Achievable – tak nisko, jak jest to rozsądnie osiągalne) podczas podejmowania decyzji o przeprowadzeniu badania PET z użyciem fluorocholiny (18F), szczególnie w przypadku pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, takich jak kobiety w ciąży czy dzieci.

Kluczowe dla bezpieczeństwa pacjentów jest również ścisłe przestrzeganie zalecanych dawek aktywności (maksymalnie 4 MBq/kg masy ciała) oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co pozwala na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem fluorocholiny (18F).^{24 25 26}