Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fludeoksyglukoza

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania fludeoksyglukozy

Fludeoksyglukoza (18F) to radiofarmaceutyk stosowany w diagnostyce obrazowej z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Bezpieczeństwo przedkliniczne tej substancji zostało ocenione w różnych badaniach toksykologicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane dotyczące tych badań oraz wynikające z nich wnioski na temat profilu bezpieczeństwa fludeoksyglukozy (18F).¹

Toksyczność ostra

Badania toksyczności ostrej fludeoksyglukozy (18F) zostały przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych. W przypadku myszy i szczurów, po podaniu dawki dożylnej wynoszącej 0,0002 mg/kg masy ciała w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym, nie zaobserwowano przypadków śmiertelnych u badanych zwierząt. Wyniki te sugerują niską toksyczność ostrą fludeoksyglukozy (18F) w dawkach znacznie przekraczających te stosowane w diagnostyce klinicznej.^{2 3}

W przypadku preparatu FDGtomosil, badania toksyczności przeprowadzono z wykorzystaniem znacznie wyższych dawek. Psom podawano dawkę 50 razy większą od dawki stosowanej u ludzi, a myszom dawkę 1000 razy większą od stosowanej klinicznie. W obu przypadkach nie zaobserwowano zgonów badanych zwierząt, co dodatkowo potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa stosowania fludeoksyglukozy (18F).⁴

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

W przypadku wszystkich badanych preparatów zawierających fludeoksyglukozę (18F) nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu wielokrotnym. Jest to uzasadnione charakterem stosowania tego radiofarmaceutyku, który przeznaczony jest wyłącznie do pojedynczego podania w celach diagnostycznych, a nie do regularnego i stałego stosowania.^{5 6 7}

Badania genotoksyczności

W dostępnych danych przedklinicznych dotyczących fludeoksyglukozy (18F) nie przedstawiono wyników badań nad potencjałem mutagennym tej substancji. Dla preparatów FDG Pozyton, FDGtomosil oraz V-PET nie przeprowadzono badań genotoksyczności, co jest zgodne z charakterem stosowania tych produktów leczniczych (jednorazowe podanie diagnostyczne).^{8 9 10}

Kancerogenność

Dla fludeoksyglukozy (18F) nie przeprowadzono długoterminowych badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze. Brak takich badań jest uzasadniony jednorazowym charakterem podania tego radiofarmaceutyku w warunkach klinicznych. Dostępne dane przedkliniczne dla preparatów FDG Pozyton, FDGtomosil i V-PET nie zawierają informacji o potencjalnych właściwościach kancerogennych fludeoksyglukozy (18F).^{11 12 13}

Toksyczność reprodukcyjna

Zgodnie z dostępnymi danymi przedklinicznymi dla preparatów zawierających fludeoksyglukozę (18F), nie przeprowadzono badań nad toksycznym wpływem tej substancji na reprodukcję. Jest to spójne z ogólnym podejściem do oceny bezpieczeństwa radiofarmaceutyków diagnostycznych przeznaczonych do jednorazowego podania.^{14 15}

Podsumowanie danych przedklinicznych

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania fludeoksyglukozy (18F) wskazują na niski potencjał toksyczności ostrej tej substancji. Badania toksykologiczne przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy) z wykorzystaniem dawek znacznie przewyższających dawki stosowane klinicznie nie wykazały działań toksycznych prowadzących do śmierci badanych zwierząt. Ograniczony zakres przeprowadzonych badań przedklinicznych jest zgodny z charakterystyką fludeoksyglukozy (18F) jako radiofarmaceutyku diagnostycznego przeznaczonego do jednorazowego podania.^{16 17 18}

Brak badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjału mutagennego, działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję jest uzasadniony jednorazowym charakterem podania fludeoksyglukozy (18F) w praktyce klinicznej.^{19 20 21}

^{22 23 24}