Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Fludeoksyglukoza

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania fludeoksyglukozy

Fludeoksyglukoza (¹⁸F) jest radiofarmaceutykiem stosowanym w diagnostyce obrazowej z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Stosowanie tej substancji wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności oraz uwzględnienia potencjalnych zagrożeń związanych zarówno z ekspozycją na promieniowanie, jak i właściwościami farmakologicznymi związku.^{1 2 3}

Ryzyko reakcji nadwrażliwości i anafilaktycznych

Podczas podawania fludeoksyglukozy (¹⁸F) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne. W przypadku ich pojawienia się należy natychmiast przerwać podawanie radiofarmaceutyku i rozpocząć odpowiednie leczenie dożylne. Ośrodki prowadzące badania z wykorzystaniem fludeoksyglukozy muszą zapewnić natychmiastowy dostęp do niezbędnych produktów leczniczych i sprzętu umożliwiającego prowadzenie akcji ratunkowej, takiego jak rurka intubacyjna i respirator.^{1 3}

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Fludeoksyglukoza (¹⁸F) jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność przy ustalaniu aktywności podawanego radiofarmaceutyku. U tych pacjentów może wystąpić zwiększona ekspozycja na promieniowanie z powodu wydłużonego czasu eliminacji. W razie konieczności należy odpowiednio dostosować podawaną aktywność.^{1 2 3}

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przy podawaniu fludeoksyglukozy (¹⁸F) u dzieci i młodzieży należy szczególnie starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka związanego z ekspozycją na promieniowanie. Należy pamiętać, że dawka skuteczna w przeliczeniu na MBq jest większa u dzieci niż u dorosłych, co wiąże się z większym ryzykiem związanym z ekspozycją na promieniowanie jonizujące.^{1 2 3}

Przygotowanie pacjenta do badania

Aby uzyskać optymalne wyniki badania z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (¹⁸F), należy przestrzegać następujących zaleceń dotyczących przygotowania pacjenta:

• Pacjent powinien być odpowiednio nawodniony i pozostawać na czczo przez co najmniej 4 godziny przed badaniem ze względu na ograniczony wychwyt glukozy przez komórki (kinetyka wysycenia).
• Należy unikać napojów zawierających glukozę, nie ograniczając jednocześnie ilości spożywanych płynów.
• Pacjentów należy zachęcać do wypicia wystarczającej ilości płynów oraz opróżnienia pęcherza moczowego przed badaniem PET i po jego zakończeniu, co pozwala na uzyskanie obrazów o najlepszej jakości oraz zmniejszenie ekspozycji pęcherza moczowego na promieniowanie.

^{1 2 3}

Specyficzne zalecenia dla wskazań onkologicznych, neurologicznych i chorób zakaźnych

W przypadku wskazań onkologicznych, neurologicznych oraz w chorobach zakaźnych należy przestrzegać następujących wytycznych:

• Pacjenci powinni unikać intensywnego wysiłku fizycznego przed badaniem, aby zapobiec nadmiernemu wychwytowi radioznacznika przez mięśnie.
• Pacjenci powinni pozostawać w spoczynku pomiędzy wstrzyknięciem fludeoksyglukozy a wykonaniem badania, a także podczas akwizycji obrazu (wygodnie leżeć, nie czytać, nie rozmawiać).
• Badania neurologiczne należy wykonywać po okresie odprężenia pacjenta, w zaciemnionym i wyciszonym pomieszczeniu, ponieważ metabolizm glukozy w mózgu zależy od jego aktywności.
• Przed podaniem radiofarmaceutyku należy wykonać badanie stężenia glukozy we krwi, gdyż hiperglikemia może skutkować zmniejszeniem czułości badania z użyciem fludeoksyglukozy (¹⁸F), szczególnie przy stężeniach glikemii powyżej 8 mmol/l.
• Należy unikać wykonywania badania PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (¹⁸F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą.

^{1 2 3}

Specyficzne zalecenia dla badań kardiologicznych

W przypadku badań mięśnia sercowego należy uwzględnić, że wychwyt glukozy przez komórki mięśnia sercowego jest zależny od insuliny. Dlatego zaleca się:

• Podanie pacjentowi około 50 g glukozy na około 1 godzinę przed podaniem fludeoksyglukozy (¹⁸F).
• Alternatywnie, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, konieczne może być dostosowanie stężenia glukozy we krwi za pomocą połączonej infuzji insuliny i glukozy (tzw. insulinowa klamra glikemiczna).

^{1 2 3}

Interpretacja wyników badania PET z fludeoksyglukozą (¹⁸F)

Choroby zapalne i zakaźne

Przy interpretacji wyników badania PET z fludeoksyglukozą (¹⁸F) w kontekście chorób zapalnych i zakaźnych należy uwzględnić następujące aspekty:

• W badaniach chorób zapalnych jelit diagnostyka z użyciem fludeoksyglukozy (¹⁸F) nie została bezpośrednio porównana z badaniem scyntygraficznym przy użyciu znakowanych krwinek białych. To drugie badanie może być wskazane przed lub po badaniu PET z fludeoksyglukozą (¹⁸F) w przypadku niejednoznacznych wyników.
• Choroby zakaźne, stany zapalne oraz procesy regeneracyjne po zabiegach chirurgicznych mogą powodować znaczący wychwyt fludeoksyglukozy (¹⁸F), co może prowadzić do wyników fałszywie dodatnich w przypadkach, gdy celem diagnostycznym nie było wykrycie choroby zapalnej lub zakaźnej.
• W sytuacjach, gdy akumulacja fludeoksyglukozy (¹⁸F) może być spowodowana zarówno przez nowotwór, jak i przez zakażenie lub zapalenie, mogą być wymagane dodatkowe techniki diagnostyczne w celu określenia przyczyny zmiany patologicznej.
• W niektórych przypadkach, np. zaawansowanego szpiczaka, zarówno ogniska złośliwe, jak i zakaźne mogą być wykrywane i rozróżniane z dużą dokładnością na podstawie kryteriów topograficznych (np. wychwyt w miejscach poza szpikiem i/lub w kościach i stawach jest nietypowy dla szpiczaka mnogiego i wskazuje na zmiany związane z zakażeniem).
• Obecnie nie ma jednoznacznych kryteriów, które pozwalałyby na rozróżnienie infekcji od stanów zapalnych wyłącznie za pomocą badania z fludeoksyglukozą (¹⁸F).

^{1 2 3}

Ze względu na duży fizjologiczny wychwyt fludeoksyglukozy (¹⁸F) przez mózg, serce i nerki, nie oceniano skuteczności badania PET/TK z fludeoksyglukozą (¹⁸F) w wykrywaniu septycznych ognisk przerzutowych w tych narządach u pacjentów skierowanych na badanie z powodu bakteriemii lub zapalenia wsierdzia.^{3 1}

Wpływ radioterapii i chemioterapii na wyniki badania

Wcześniejsze leczenie onkologiczne może wpływać na wyniki badania PET z fludeoksyglukozą (¹⁸F):

• W ciągu pierwszych 2-4 miesięcy po radioterapii nie można wykluczyć fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników badania. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego wykonania badania, należy to odpowiednio udokumentować.
• Aby uniknąć wyników fałszywie ujemnych w kontekście chemioterapii, zaleca się wykonanie badania PET z fludeoksyglukozą (¹⁸F) po upływie co najmniej 4-6 tygodni od ostatniego podania chemioterapii.
• W przypadku konieczności wcześniejszego wykonania badania, należy odpowiednio udokumentować kliniczne uzasadnienie.
• Jeśli stosowany jest schemat chemioterapii o cyklach krótszych niż 4 tygodnie, badanie PET z fludeoksyglukozą (¹⁸F) należy wykonać tuż przed rozpoczęciem kolejnego cyklu.

^{1 2 3}

Ograniczenia diagnostyczne

Występują określone ograniczenia w zastosowaniu badania PET z fludeoksyglukozą (¹⁸F) w niektórych sytuacjach klinicznych:

• W przypadku chłoniaków o niskim stopniu zaawansowania i podejrzenia nawrotu raka jajnika należy uwzględniać wyłącznie dodatnie wartości predykcyjne, ponieważ czułość badania PET z fludeoksyglukozą (¹⁸F) jest w tych przypadkach ograniczona.
• Badanie z fludeoksyglukozą (¹⁸F) nie jest skuteczne w wykrywaniu przerzutów do mózgu.
• Dokładność badania PET z fludeoksyglukozą (¹⁸F) jest większa przy zastosowaniu metody PET-TK niż w przypadku użycia samego skanera PET.
• Przy stosowaniu hybrydowego skanera PET-CT z podaniem środka kontrastowego lub bez niego mogą wystąpić pewne artefakty na obrazach PET skorygowanych pod względem tłumienia.

^{1 2 3}

Zalecenia po wykonaniu badania

Po wykonaniu badania z fludeoksyglukozą (¹⁸F) zaleca się unikanie bliskiego kontaktu pacjenta z małymi dziećmi oraz kobietami w ciąży przez pierwsze 12 godzin po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku.^{1 2 3}

Ostrzeżenia szczególne dotyczące składu preparatów

Zawartość sodu

Preparaty z fludeoksyglukozą (¹⁸F) zawierają sód, co należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu:

• FDG POZYTON zawiera 3,54 mg sodu w mililitrze, co odpowiada 0,2% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych (2 g).¹
• FDGtomosil zawiera 3,54 mg sodu w mililitrze. W zależności od objętości podawanego roztworu, może zawierać nawet więcej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.²
• V-PET może zawierać maksymalnie 52 mg sodu w dawce. Produkt V-PET można rozcieńczyć za pomocą 9 mg/ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. W niektórych przypadkach ilość sodu może być wyższa niż 1 mmol (23 mg), co należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę niskosodową.³

Zawartość etanolu

Produkt leczniczy FDGtomosil zawiera niewielkie ilości etanolu bezwodnego, nie więcej niż 5 mg/ml, czyli maksymalnie 50 mg w dopuszczalnej objętości 10 ml.²