Przeciwwskazania stosowania
Fludeoksyglukoza

Przeciwwskazania stosowania fludeoksyglukozy

Fludeoksyglukoza (18F) jest radiofarmaceutykiem stosowanym w diagnostyce obrazowej metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego u pacjenta należy dokładnie ocenić, czy nie występują u niego przeciwwskazania, które uniemożliwiałyby przeprowadzenie badania z użyciem tego radiofarmaceutyku. Głównym i powszechnie wymienianym przeciwwskazaniem do stosowania fludeoksyglukozy (18F) jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w produktach leczniczych zawierających tę substancję.¹²³

Nadwrażliwość na substancję czynną

Nadwrażliwość na fludeoksyglukozę (18F) jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania wszystkich produktów zawierających tę substancję, niezależnie od nazwy handlowej preparatu (FDG POZYTON, FDGtomosil czy V-PET). Oznacza to, że pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły jakiekolwiek reakcje alergiczne po podaniu fludeoksyglukozy (18F), nie powinni otrzymywać tego radiofarmaceutyku ponownie.⁴⁵⁶

Nadwrażliwość na substancje pomocnicze

Równie istotnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na którykolwiek ze składników pomocniczych zawartych w produktach zawierających fludeoksyglukozę (18F). Analizując skład poszczególnych preparatów można zidentyfikować następujące substancje pomocnicze:⁷⁸

• Chlorek sodu – występuje w produktach FDG POZYTON (3,54 mg sodu/ml) oraz FDGtomosil (9 mg/ml)
• Etanol bezwodny – obecny w produkcie FDGtomosil (nie więcej niż 5 mg/ml)

⁹¹⁰

W przypadku stwierdzenia nadwrażliwości pacjenta na chlorek sodu, należy szczególnie ostrożnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z zastosowaniem produktów FDG POZYTON lub FDGtomosil. Z kolei u pacjentów z nadwrażliwością na etanol, należy rozważyć zastosowanie alternatywnego produktu niezawierającego tej substancji pomocniczej lub całkowicie odradzić stosowanie fludeoksyglukozy z preparatu FDGtomosil.¹¹¹²

Postać farmaceutyczna i aspekty fizyczne

Wszystkie omawiane produkty zawierające fludeoksyglukozę (18F) występują w postaci roztworu do wstrzykiwań, który jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 4,5 do 8,5 dla preparatów FDG POZYTON i FDGtomosil.¹³¹⁴¹⁵

Choć nie jest to bezpośrednie przeciwwskazanie, należy zwrócić uwagę na właściwości fizyczne radiofarmaceutyku przed jego podaniem pacjentowi. Roztwór, który odbiega wyglądem od opisanego (np. zmętniały, zawierający cząstki stałe lub o zmienionej barwie) nie powinien być podawany pacjentowi ze względów bezpieczeństwa.¹⁶¹⁷¹⁸

Charakterystyka izotopu i związane z tym odradzanie stosowania

Fludeoksyglukoza (18F) zawiera izotop fluoru-18, który ma krótki czas półtrwania wynoszący około 110 minut (dokładnie 109,77-110 minut w zależności od produktu). Izotop ten ulega rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu-18, emitując promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 634-960 keV. W procesie anihilacji pozytonu z elektronem powstają dwa fotony gamma o energii 511 keV.¹⁹²⁰²¹

Ze względu na radioaktywną naturę fludeoksyglukozy (18F), jej stosowanie jest odradzane w następujących sytuacjach, choć nie są one formalnymi przeciwwskazaniami:

• U kobiet w ciąży lub planujących ciążę, chyba że korzyści diagnostyczne znacząco przewyższają ryzyko dla matki i płodu
• U kobiet karmiących piersią (należy przerwać karmienie na czas określony przez specjalistę medycyny nuklearnej)
• U dzieci i młodzieży, o ile nie ma wyraźnych wskazań klinicznych
• U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, która może wpływać na metabolizm i wydalanie radiofarmaceutyku

²²²³²⁴

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie fludeoksyglukozy

Względne przeciwwskazania i szczególne środki ostrożności

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, istnieją sytuacje kliniczne, w których lekarz powinien rozważyć odradzenie stosowania fludeoksyglukozy (18F) lub zastosowanie szczególnych środków ostrożności:

Pacjenci z zaburzoną tolerancją glukozy

Fludeoksyglukoza (18F) jest analogiem glukozy, dlatego u pacjentów z cukrzycą lub innymi zaburzeniami gospodarki węglowodanowej może dochodzić do nieprawidłowego wychwytu radiofarmaceutyku, co może prowadzić do uzyskania wyników badania PET trudnych do interpretacji. W takich przypadkach należy dokładnie skontrolować poziom glukozy we krwi przed badaniem i rozważyć czasowe dostosowanie terapii przeciwcukrzycowej.²⁵²⁶²⁷

Pacjenci z nadwrażliwością na wysokie stężenie sodu

Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość sodu w poszczególnych preparatach fludeoksyglukozy (18F). Produkty FDG POZYTON i FDGtomosil zawierają odpowiednio 3,54 mg sodu/ml i 9 mg sodu/ml. U pacjentów ze schorzeniami, w których wskazane jest ograniczenie spożycia sodu (np. niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze oporne na leczenie, ciężka niewydolność nerek), należy rozważyć zawartość sodu w podawanym preparacie.²⁸²⁹

Pacjenci z nadwrażliwością na etanol

Produkt FDGtomosil zawiera etanol bezwodny w stężeniu nieprzekraczającym 5 mg/ml. U pacjentów z chorobą alkoholową, chorobami wątroby związanymi z nadużywaniem alkoholu, padaczką, a także u kobiet w ciąży i dzieci, stosowanie tego preparatu powinno być szczególnie ostrożne lub należy rozważyć alternatywny produkt niezawierający etanolu.³⁰

Sytuacje kliniczne, w których należy odradzić stosowanie fludeoksyglukozy

Na podstawie analizy charakterystyk dostępnych produktów zawierających fludeoksyglukozę (18F) można wskazać następujące sytuacje kliniczne, w których lekarz powinien odradzić pacjentowi stosowanie tego radiofarmaceutyku:

1. Potwierdzona nadwrażliwość na fludeoksyglukozę (18F) lub którąkolwiek substancję pomocniczą – jest to bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania produktu.³¹³²³³
2. Ciąża – o ile nie istnieją ważne wskazania kliniczne, które uzasadniałyby narażenie płodu na promieniowanie jonizujące. Decyzja o przeprowadzeniu badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) u kobiety w ciąży powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.
3. Karmienie piersią – u kobiet karmiących piersią należy rozważyć odroczenie badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) do czasu zakończenia karmienia lub zalecić przerwę w karmieniu na czas określony przez specjalistę medycyny nuklearnej (zwykle 12-24 godziny po podaniu radiofarmaceutyku).
4. Niekontrolowana hiperglikemia – u pacjentów z bardzo wysokim poziomem glukozy we krwi (>200 mg/dl), który trudno kontrolować nawet po podaniu insuliny, należy rozważyć odroczenie badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) do czasu uzyskania lepszej kontroli glikemii.
5. Stan ogólny pacjenta uniemożliwiający współpracę – u pacjentów, którzy nie są w stanie pozostać w bezruchu przez czas trwania badania PET (np. z powodu silnego bólu, zaburzeń świadomości, pobudzenia psychoruchowego), należy rozważyć odroczenie badania lub zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych.

Szczególne grupy pacjentów

U następujących grup pacjentów należy zachować szczególną ostrożność przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu fludeoksyglukozy (18F):

• Dzieci i młodzież – ze względu na większą wrażliwość tkanek rozwijającego się organizmu na promieniowanie jonizujące, badania z użyciem fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów pediatrycznych powinny być wykonywane tylko w przypadku wyraźnych wskazań klinicznych i po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.
• Osoby starsze z wielochorobowością i przyjmujące liczne leki – u tych pacjentów należy dokładnie ocenić potencjalne interakcje lekowe oraz zdolność do współpracy podczas badania.
• Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby – ze względu na potencjalny wpływ tych schorzeń na farmakokinetykę fludeoksyglukozy (18F) i możliwość wydłużonego czasu eliminacji radiofarmaceutyku.

Warunki techniczne wpływające na decyzję o odradzeniu badania

Lekarz powinien również rozważyć odradzenie stosowania fludeoksyglukozy (18F) w następujących sytuacjach technicznych:

• Zmienione właściwości fizyczne roztworu – jeśli roztwór fludeoksyglukozy (18F) nie jest przejrzysty i bezbarwny lub lekko żółty, zawiera widoczne cząstki stałe lub wykazuje inne odstępstwa od prawidłowego wyglądu, nie powinien być podawany pacjentowi.³⁴³⁵³⁶
• Nieprawidłowe parametry jakościowe preparatu – jeśli wartość pH roztworu wykracza poza zalecany zakres 4,5-8,5 (dla FDG POZYTON i FDGtomosil), preparat nie powinien być stosowany.³⁷³⁸
• Niespełnienie wymagań dotyczących kontroli jakości radiofarmaceutyku – jeśli radiofarmaceutyk nie spełnia kryteriów czystości radiochemicznej i radionuklidowej określonych przez odpowiednie standardy.

Podsumowanie przeciwwskazań i warunków odradzenia stosowania

Podsumowując, fludeoksyglukoza (18F) ma jedno zasadnicze przeciwwskazanie do stosowania – nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednakże istnieje szereg sytuacji klinicznych i technicznych, w których lekarz powinien rozważyć odradzenie pacjentowi stosowania tego radiofarmaceutyku lub zastosowanie szczególnych środków ostrożności.³⁹⁴⁰⁴¹

Decyzja o zastosowaniu fludeoksyglukozy (18F) powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, po dokładnej ocenie potencjalnych korzyści diagnostycznych w stosunku do możliwego ryzyka związanego z ekspozycją na promieniowanie jonizujące i inne czynniki ryzyka wynikające ze stanu klinicznego pacjenta.