Wpływ lakozamidu na płodność, ciążę i laktację

Preparat Zilibra (lakozamid) stosowany w leczeniu padaczki wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Jako lekarz prowadzący, należy dokładnie omówić wszystkie aspekty bezpieczeństwa z pacjentką przed zastosowaniem tego leku.¹

Ogólne zagrożenia związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi

Należy poinformować pacjentkę, że w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, wady rozwojowe u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki występują 2-3 razy częściej niż w populacji ogólnej, gdzie częstość ta wynosi około 3%. Istotne jest jednak zwrócenie uwagi, że zwiększone ryzyko wad rozwojowych obserwuje się szczególnie w przypadku terapii wielolekowej. Jednakże dotychczas nie wyjaśniono dokładnie, w jakim stopniu za to zwiększone ryzyko odpowiedzialne jest leczenie, a w jakim sama choroba.²

Kluczowe jest podkreślenie pacjentce, że skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego nie należy przerywać, ponieważ zaostrzenie choroby może być szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla rozwijającego się płodu.³

Specyficzne zagrożenia związane ze stosowaniem lakozamidu

W odniesieniu do lakozamidu, aktywnej substancji preparatu Zilibra, należy poinformować pacjentkę, że nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży. Badania na modelach zwierzęcych (szczury i króliki) nie wykazały działania teratogennego lakozamidu, jednak zaobserwowano działanie toksyczne na zarodki przy dawkach, które były toksyczne dla samic.⁴

Należy wyraźnie zakomunikować pacjentce, że potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest w pełni poznane. Z tego powodu lakozamidu nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne – czyli tylko w sytuacjach, gdy korzyść dla matki zdecydowanie przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu.⁵

Istotne jest również poinformowanie pacjentki planującej ciążę, że w takiej sytuacji należy ponownie dokładnie rozważyć zasadność dalszego stosowania lakozamidu i ewentualnie skonsultować możliwość zmiany terapii.⁶

Laktacja a stosowanie lakozamidu

W kontekście karmienia piersią należy przekazać pacjentce informację, że nie jest obecnie poznane, czy lakozamid przenika do mleka kobiecego. Istotne jest jednak, że badania na modelach zwierzęcych wykazały przenikanie lakozamidu do mleka.⁷

Ze względów bezpieczeństwa należy wyraźnie poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią podczas leczenia lakozamidem (Zilibra).⁸

Wpływ na płodność

W zakresie wpływu na płodność, pacjentce można przekazać informację, że badania na modelach zwierzęcych (szczury) nie wykazały wpływu na płodność zarówno samic, jak i samców przy dawkach lakozamidu, które powodowały ekspozycję do około dwukrotnie większą od ekspozycji uzyskiwanej u ludzi przy maksymalnej zalecanej dawce (mierzonej jako pole pod krzywą stężenia leku w czasie – AUC).⁹

Zalecenia praktyczne dla lekarzy prowadzących

• Każdą pacjentkę w wieku rozrodczym leczoną lakozamidem należy poinformować o potencjalnych ryzykach związanych z ciążą¹⁰
• Należy rozważyć konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym przyjmujących lakozamid¹¹
• W przypadku planowania ciąży konieczne jest ponowne dokładne rozważenie korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją terapii¹²
• Nie należy nagle przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, gdyż może to prowadzić do wystąpienia napadów, które są szkodliwe zarówno dla matki jak i dla płodu¹³
• Należy poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią podczas leczenia lakozamidem¹⁴

Podsumowanie danych o bezpieczeństwie dla pacjentek