Działania niepożądane
Zelefion 250 mg

Chlorowodorek terbinafiny, stosowany w preparacie ZELEFION, może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu, najczęściej łagodne lub umiarkowane i przemijające. Do bardzo często obserwowanych należą zaburzenia metabolizmu (zmniejszony apetyt), dolegliwości żołądkowo-jelitowe (uczucie pełności, niestrawność, nudności, ból brzucha, biegunka), zmiany skórne (wysypka, pokrzywka) oraz bóle mięśniowo-stawowe. Ból głowy występuje często. Charakterystyczne są zaburzenia zmysłów, zwłaszcza smaku (zniesienie lub brak smaku, niezbyt często) i węchu (bardzo rzadko utrata węchu), które zwykle ustępują po kilku tygodniach od zakończenia terapii, choć w pojedynczych przypadkach mogą się utrzymywać dłużej. Rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują niewydolność wątroby, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona), zaburzenia hematologiczne (neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia), reakcje immunologiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy) oraz rabdomiolizę.

Pobierz ChPL PDF Zelefion – Tabletki – 250 mg
  1. Działania niepożądane leku ZELEFION (250 mg, tabletki)
    1. Klasyfikacja częstotliwości działań niepożądanych
    2. Najczęściej występujące działania niepożądane
    3. Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane
    4. Zaburzenia zmysłów podczas stosowania terbinafiny
    5. Konsekwencje wtórne działań niepożądanych
  2. Tabela działań niepożądanych leku ZELEFION (250 mg, tabletki)
  3. Monitorowanie bezpieczeństwa leku ZELEFION
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. grzybica pachwin
  2. grzybica paznokci
  3. grzybica skóry owłosionej głowy
  4. grzybica stóp
  5. grzybica tułowia
Substancja czynna
  1. terbinafina
Kategoria leku
  1. leki przeciwgrzybicze

Działania niepożądane leku ZELEFION (250 mg, tabletki)

Chlorowodorek terbinafiny może wywoływać szereg działań niepożądanych, które w większości przypadków charakteryzują się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem i mają charakter przemijający. Podczas stosowania leku ZELEFION mogą pojawić się różne objawy niepożądane, które należy monitorować w trakcie terapii.1

Klasyfikacja częstotliwości działań niepożądanych

W dokumentacji leku ZELEFION zastosowano standardową klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych według następujących kryteriów:2

  • Bardzo często – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
  • Często – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100, <1/10)
  • Niezbyt często – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000, <1/100)
  • Rzadko – występuje u 1 do 10 na 10000 pacjentów (≥1/10000, <1/1000)
  • Bardzo rzadko – występuje u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
  • Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęściej występujące działania niepożądane

Do bardzo często występujących działań niepożądanych leku ZELEFION należą:3

  • Zaburzenia metabolizmu: zmniejszony apetyt
  • Zaburzenia żołądka i jelit: uczucie pełności w żołądku, niestrawność, nudności, ból brzucha, biegunka
  • Zaburzenia skóry: wysypka, pokrzywka
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle stawów i mięśni

Do często występujących działań niepożądanych należy ból głowy.4

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Należy zwrócić szczególną uwagę na rzadkie, ale poważne zaburzenia, które mogą wystąpić podczas terapii terbinafiną:

  • Zaburzenia wątroby: rzadko mogą wystąpić niewydolność wątroby oraz podwyższona aktywność enzymów wątrobowych. Z częstością nieznaną raportowano zapalenie wątroby, żółtaczkę i cholestazę.5
  • Ciężkie reakcje skórne: bardzo rzadko mogą wystąpić potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa.6
  • Zaburzenia hematologiczne: bardzo rzadko obserwowano neutropenię, agranulocytozę, trombocytopenię i pancytopenię.7
  • Reakcje immunologiczne: bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skórny i układowy liszaj rumieniowaty. Z częstością nieznaną raportowano reakcje anafilaktyczne i reakcje przypominające chorobę posurowiczą.8
  • Rabdomioliza: z częstością nieznaną raportowano rabdomiolizę – poważne uszkodzenie mięśni szkieletowych.9

Zaburzenia zmysłów podczas stosowania terbinafiny

Charakterystycznym działaniem niepożądanym terbinafiny są zaburzenia zmysłów, szczególnie smaku i zapachu:

  • Zaburzenia smaku: niezbyt często występuje zniesienie odczuwania smaku lub brak smaku. Należy zaznaczyć, że zazwyczaj te objawy ustępują w ciągu kilku tygodni po odstawieniu leku, choć w pojedynczych przypadkach zanotowano przedłużone zniesienie odczuwania smaku.10
  • Zaburzenia węchu: bardzo rzadko obserwowano utratę węchu.11
  • Zaburzenia słuchu: z częstością nieznaną raportowano niedosłuch, zaburzenia słuchu oraz szum w uszach.12

Konsekwencje wtórne działań niepożądanych

Niektóre z obserwowanych działań niepożądanych są konsekwencją pierwotnych zaburzeń:

  • Zaburzenia psychiczne: lęk i objawy depresji mogą być wtórne w stosunku do zaburzeń smaku.13
  • Zmniejszenie masy ciała: jest wtórne do zniesienia odczuwania smaku.14

Tabela działań niepożądanych leku ZELEFION (250 mg, tabletki)

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia Bardzo rzadko Poważne zaburzenia hematologiczne mogące zagrażać życiu
Anemia Częstość nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje rzekomoanafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skórny i układowy liszaj rumieniowaty Bardzo rzadko Poważne reakcje alergiczne mogące prowadzić do obrzęku dróg oddechowych
Reakcje anafilaktyczne, reakcja przypominająca chorobę posurowiczą Częstość nieznana Ciężkie reakcje alergiczne mogące zagrażać życiu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszony apetyt Bardzo często Spadek łaknienia, mogący prowadzić do zmniejszenia masy ciała
Zaburzenia psychiczne Lęk, depresja Częstość nieznana Wtórne w stosunku do zaburzeń smaku
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Dolegliwość bólowa głowy o różnym nasileniu
Zniesienie odczuwania smaku, brak smaku Niezbyt często Zazwyczaj ustępuje po kilku tygodniach od zaprzestania stosowania leku, choć w pojedynczych przypadkach może utrzymywać się dłużej
Zawroty głowy, parestezje i niedoczulica, utrata węchu Bardzo rzadko Zaburzenia neurologiczne dotyczące zmysłów i czucia
Zaburzenia ucha i błędnika Niedosłuch, zaburzenia słuchu, szum w uszach Częstość nieznana Zaburzenia słuchu mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie
Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń Częstość nieznana Stan zapalny obejmujący naczynia krwionośne
Zaburzenia żołądka i jelit Uczucie pełności w żołądku, niestrawność, nudności, ból brzucha, biegunka Bardzo często Objawy żołądkowo-jelitowe występujące u znacznej liczby pacjentów
Zapalenie trzustki Częstość nieznana Poważne schorzenie trzustki wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niewydolność wątroby, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych Rzadko Poważne uszkodzenie funkcji wątroby wymagające natychmiastowego przerwania leczenia
Zapalenie wątroby, żółtaczka, cholestaza Częstość nieznana Stany zapalne lub zastój żółci mogące prowadzić do uszkodzenia wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka Bardzo często Najczęstsze objawy skórne o różnym nasileniu
Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, wykwity skórne łuszczycopodobne lub zaostrzenie łuszczycy, łysienie Bardzo rzadko Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego przerwania leczenia
Nadwrażliwość na światło, fotodermatoza, alergiczne reakcje nadwrażliwości na światło i wielopostaciowa osutka świetlna Częstość nieznana Reakcje skórne związane z ekspozycją na światło słoneczne lub sztuczne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów i mięśni Bardzo często Dolegliwości bólowe mięśni i stawów o różnym nasileniu
Rabdomioliza Częstość nieznana Poważne uszkodzenie mięśni szkieletowych mogące prowadzić do niewydolności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie, choroba grypopodobna, gorączka Bardzo rzadko Objawy ogólnoustrojowe przypominające infekcję grypową
Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie masy ciała Częstość nieznana Zmniejszenie masy ciała jest wtórne do zniesienia odczuwania smaku

Monitorowanie bezpieczeństwa leku ZELEFION

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.15

W Polsce zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:16

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49 21 301
  • Fax: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl