Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Zalanzo

Stosowanie lansoprazolu w kapsułkach dojelitowych twardych (Zalanzo 15 mg i 30 mg) wymaga uwzględnienia szeregu istotnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące sytuacji wymagających szczególnej uwagi podczas terapii tym lekiem.¹

Diagnostyka różnicowa niezłośliwych chorób żołądka

Przed rozpoczęciem leczenia lansoprazolem w przypadku choroby wrzodowej żołądka, konieczne jest wykluczenie złośliwego nowotworu żołądka. Jest to szczególnie istotne, ponieważ lansoprazol może maskować objawy choroby nowotworowej i prowadzić do opóźnienia właściwego rozpoznania. Prawidłowa diagnostyka różnicowa stanowi podstawę bezpieczeństwa terapii.²

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Stosowanie leku Zalanzo wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. W takich przypadkach konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawkowania oraz monitorowanie czynności wątroby.³

Ryzyko infekcji przewodu pokarmowego

Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego podczas terapii lansoprazolem może prowadzić do zwiększenia ilości fizjologicznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. W konsekwencji, leczenie lansoprazolem może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez takie bakterie jak Salmonella i Campylobacter. Należy uwzględnić to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z obniżoną odpornością.⁴

Zakażenie Helicobacter pylori

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy należy zawsze rozważyć możliwość zakażenia Helicobacter pylori jako czynnika etiologicznego choroby. Podczas eradykacji H. pylori z zastosowaniem lansoprazolu w połączeniu z antybiotykami, konieczne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania wybranych antybiotyków.⁵

Leczenie podtrzymujące dłużej niż rok

Ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania lansoprazolu (powyżej 1 roku), w przypadku terapii podtrzymującej zaleca się regularną kontrolę lekarską z oceną bilansu korzyści i ryzyka dla pacjenta. Długotrwała terapia powinna być kontynuowana tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.⁶

Ryzyko zapalenia okrężnicy

U pacjentów leczonych lansoprazolem bardzo rzadko opisywano przypadki zapalenia okrężnicy. W razie wystąpienia ciężkiej i/lub uporczywej biegunki należy rozważyć przerwanie leczenia i przeprowadzenie odpowiedniej diagnostyki różnicowej.⁷

Zapobieganie owrzodzeniom u pacjentów przyjmujących NLPZ

Profilaktyczne stosowanie lansoprazolu w celu zapobiegania owrzodzeniom trawiennym u pacjentów wymagających długotrwałej kuracji niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) należy ograniczyć wyłącznie do grup zwiększonego ryzyka, takich jak:⁸

• Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie
• Pacjenci z perforacją lub owrzodzeniem w historii choroby
• Osoby w zaawansowanym wieku
• Pacjenci równocześnie przyjmujący leki zwiększające ryzyko zdarzeń niepożądanych dotyczących górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe)
• Pacjenci ze współistniejącymi ciężkimi chorobami
• Osoby długotrwale stosujące NLPZ w maksymalnych zalecanych dawkach

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Zalanzo zawiera sacharozę, dlatego nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz niedoborem sacharazy-izomaltazy.⁹

Zalanzo 15 mg zawiera barwnik azowy (żółcień chinolinową E104), który może wywoływać reakcje alergiczne u predysponowanych pacjentów.¹⁰

Ryzyko złamań kostnych

Inhibitory pompy protonowej, w tym lansoprazol, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa. Dotyczy to szczególnie osób w podeszłym wieku lub pacjentów z innymi czynnikami ryzyka. Wyniki badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%.¹¹

Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi oraz przyjmować odpowiednią suplementację witaminy D i wapnia.¹²

Hipomagnezemia

U pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej, jak lansoprazol, przez co najmniej trzy miesiące, a zwłaszcza u osób leczonych przez rok lub dłużej, odnotowano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Objawy niedoboru magnezu mogą obejmować:¹³

• Zmęczenie – jeden z pierwszych objawów mogący być przeoczony
• Tężyczka – bolesne i niekontrolowane skurcze mięśni
• Majaczenie – zaburzenie świadomości z zaburzeniami percepcji
• Zawroty głowy – mogące prowadzić do zaburzeń równowagi
• Arytmie komorowe – potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca

Objawy te mogą rozwijać się stopniowo i pozostać niezauważone przez dłuższy czas. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zwykle ustępuje po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.¹⁴

Należy rozważyć pomiar stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe monitorowanie w trakcie terapii, szczególnie u pacjentów:¹⁵

• Wymagających długotrwałego leczenia
• Przyjmujących równocześnie digoksynę (lek nasercowy)
• Stosujących jednocześnie inne leki mogące wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki)

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej może wiązać się ze sporadycznym występowaniem podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego (SCLE). W przypadku pojawienia się zmian skórnych, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza.¹⁶

Lekarz powinien rozważyć przerwanie stosowania leku Zalanzo w przypadku podejrzenia SCLE. Wystąpienie SCLE podczas wcześniejszego leczenia jednym inhibitorem pompy protonowej może zwiększać ryzyko wystąpienia tego powikłania podczas terapii innymi lekami z tej grupy.¹⁷

Wpływ na badania laboratoryjne

Lansoprazol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Szczególnie istotne jest potencjalne zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA), które może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy:¹⁸

1. Przerwać leczenie lekiem Zalanzo na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA
2. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, należy powtórzyć pomiar po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej