Działania niepożądane
Zalanzo 30 mg

Działania niepożądane leku Zalanzo (lansoprazol)

Lek Zalanzo, zawierający lansoprazol w dawkach 15 mg lub 30 mg w postaci kapsułek dojelitowych twardych, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku przeznaczone dla personelu medycznego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej przyjęto następujące kategorie częstości występowania działań niepożądanych dla leku Zalanzo:^{1/100 do 1/1 000 do 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (2}

• Często: występuje u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: występuje u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: występuje u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zalanzo może wywoływać działania niepożądane dotyczące różnych układów organizmu. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis tych działań z uwzględnieniem częstości ich występowania.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często występują: małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).⁴

Niezbyt często stwierdza się niedokrwistość.⁵

Rzadko mogą wystąpić agranulocytoza (brak granulocytów we krwi) i pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi).⁶

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Często występują: depresja, bóle i zawroty głowy.⁷

Niezbyt często zgłaszane są: bezsenność, omamy, splątanie, niepokój, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi, parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia), senność, drżenia mięśniowe, ospałość.⁸

Rzadko mogą wystąpić omamy wzrokowe.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Często obserwuje się: nudności, biegunkę, bóle brzucha, zaparcia, wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, suchość w gardle lub jamie ustnej, polipy dna żołądka (łagodne).¹⁰

Niezbyt często występują: zapalenie języka, kandydoza przełyku, zapalenie trzustki, zaburzenia smaku.¹¹

Rzadko mogą wystąpić: zapalenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i czarne zabarwienie języka.¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.¹³

Niezbyt często występują: zapalenie wątroby i żółtaczka.¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często obserwuje się: pokrzywkę, świąd, osutkę.¹⁵

Niezbyt często występują: wybroczyny, plamica, utrata owłosienia, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, nadmierna potliwość.¹⁶

Bardzo rzadko mogą wystąpić: zespół Stevensa i Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka oraz podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.¹⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często występują: bóle stawów i bóle mięśni.¹⁸

Rzadko obserwuje się złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.¹⁹

Inne działania niepożądane

Często występuje zmęczenie.²⁰

Niezbyt często obserwuje się: śródmiąższowe zapalenie nerek, ginekomastię (powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn), mlekotok.²¹

Bardzo rzadko może wystąpić wstrząs anafilaktyczny.²²

Z częstością nieznaną raportowano: hipomagnezemia (obniżone stężenie magnezu we krwi), zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów oraz hiponatremię (obniżone stężenie sodu we krwi).²³

Tabela działań niepożądanych leku Zalanzo

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax.: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁴

Szczególnie istotne działania niepożądane wymagające uwagi klinicysty

Wśród działań niepożądanych leku Zalanzo szczególnie istotne z punktu widzenia klinicznego są:

• Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczno-rozpływna martwica naskórka, które mogą zagrażać życiu pacjenta
• Zaburzenia hematologiczne – agranulocytoza i pancytopenia, które wymagają natychmiastowego odstawienia leku i odpowiedniej interwencji
• Hipomagnezemia – szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, drgawek, tetanii
• Złamania kości – zwiększone ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka osteoporozy
• Wstrząs anafilaktyczny – jako potencjalnie zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości
• Śródmiąższowe zapalenie nerek – mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek