Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zmiana koloru tęczówki

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Xaloptic Free należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Latanoprost może stopniowo modyfikować kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.¹

Zmianę koloru oka obserwowano przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, takich jak niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe i zielono-brązowe. W badaniach klinicznych początek zmiany zabarwienia następował przeważnie w ciągu pierwszych 8 miesięcy terapii, rzadziej w trakcie drugiego lub trzeciego roku leczenia. Nie odnotowano pojawienia się zmian po czwartym roku terapii. Tempo postępowania pigmentacji tęczówki zmniejsza się z czasem i stabilizuje się po pięciu latach leczenia. Efekt zwiększonej pigmentacji po upływie pięciu lat nie był przedmiotem oceny klinicznej. W pięcioletnich badaniach otwartych dotyczących bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, u 33% pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia tęczówki.²

Należy zaznaczyć, że zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często klinicznie niezauważalna. Częstość występowania zmiany zabarwienia u pacjentów z tęczówkami o kolorze mieszanym waha się od 7 do 85%, przy czym najczęściej dotyczy osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie zaobserwowano żadnych zmian, natomiast u osób z oczami koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany występowały wyjątkowo rzadko.³

Mechanizm zmiany koloru związany jest ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze wzrostem liczby melanocytów. Typowo brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, choć zdarza się, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Dotychczasowe badania kliniczne nie wykazały, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne.⁴

Znamiona i plamki obecne na tęczówce przed rozpoczęciem leczenia pozostają niezmienione w trakcie terapii. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania ani w innych miejscach komory przedniej oka. Na podstawie pięcioletniego doświadczenia klinicznego nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki, dlatego leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie monitorowani, a w przypadku gdy stan kliniczny tego wymaga, należy rozważyć przerwanie leczenia preparatem Xaloptic Free.⁵

Stosowanie w szczególnych rodzajach jaskry

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w niektórych typach jaskry jest ograniczone. Należy do nich zaliczyć:

• Jaskra przewlekła zamkniętego kąta – ograniczone dane kliniczne
• Jaskra z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią – ograniczone dane kliniczne
• Jaskra barwnikowa – ograniczone dane kliniczne

⁶

Brak obserwacji klinicznych dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej, neowaskularnej oraz w stanach zapalnych oka. Latanoprost nie wykazuje wpływu na źrenicę, bądź jest on nieznaczny, jednak brakuje doświadczeń związanych z ostrym atakiem jaskry z zamkniętym kątem. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania preparatu Xaloptic Free w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.⁷

Stosowanie w przypadku zabiegów okulistycznych

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po zabiegach usunięcia zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując Xaloptic Free u tych pacjentów.⁸

Stosowanie w opryszczkowym zapaleniu rogówki

Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie. Należy unikać stosowania preparatu Xaloptic Free w przypadkach czynnego zapalenia rogówki wywołanego przez wirusa opryszczki (HSV) oraz u pacjentów z przebytym nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki, szczególnie związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyn.⁹

Obrzęk plamki

Zgłaszano przypadki obrzęku plamki szczególnie w następujących grupach pacjentów:¹⁰

• Pacjenci z afakią (brak soczewki) – wymaga ostrożności przy stosowaniu latanoprostu
• Pacjenci z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki – wymaga ostrożności
• Pacjenci z soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka – wymaga ostrożności
• Pacjenci ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka torbielowatego obrzęku plamki, takimi jak:
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Zamknięcie naczyń żylnych siatkówki

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania latanoprostu u pacjentów z powyższych grup ryzyka.¹¹

Zapalenie tęczówki i błony naczyniowej

Xaloptic Free powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki lub zapalenia błony naczyniowej oka.¹²

Stosowanie u pacjentów z astmą oskrzelową

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone. Po wprowadzeniu latanoprostu do obrotu zgłaszano kilka przypadków nasilenia objawów astmy i (lub) duszności. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów chorych na astmę do czasu uzyskania wystarczających danych klinicznych.¹³

Zmiany zabarwienia skóry i rzęs

Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym większość tych przypadków zgłaszali pacjenci pochodzący z Japonii. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała podczas kontynuacji leczenia latanoprostem.¹⁴

Latanoprost może również powodować stopniową zmianę rzęs i włosów meszkowych w leczonym oku i jego okolicy. Zmiany te obejmują:¹⁵

• Zwiększenie długości rzęs
• Zwiększenie grubości rzęs
• Zmianę zabarwienia rzęs
• Zwiększenie ilości rzęs lub włosów
• Zmianę kierunku wyrastania rzęs

Należy poinformować pacjenta, że zmiany w rzęsach są odwracalne po przerwaniu leczenia.¹⁶

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Xaloptic Free u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia są bardzo ograniczone (badania obejmowały zaledwie 4 pacjentów). Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży).¹⁷

U dzieci w wieku od 0 do < 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (ang. Primary Congenital Glaucoma) leczeniem pierwszego wyboru pozostają metody chirurgiczne, takie jak trabekulotomia czy goniotomia. Profil bezpieczeństwa długoterminowego stosowania latanoprostu u dzieci nie został jeszcze ustalony.¹⁸