Skład jakościowy i ilościowy leku Xaloptic Free

Preparat Xaloptic Free występuje w postaci kropli do oczu w postaci roztworu w pojemniku jednodawkowym, o stężeniu 50 mikrogramów/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów substancji czynnej – latanoprostu. Roztwór charakteryzuje się pH około 6,7 oraz osmolalnością około 280 mOsm kg-1, co odpowiada parametrom fizjologicznym oka.¹

Substancje pomocnicze w preparacie

Preparat zawiera jako substancję pomocniczą o znanym działaniu fosforany w ilości 6,3 mg na mililitr roztworu. Pełny skład substancji pomocniczych obejmuje:²

• Sodu diwodorofosforan jednowodny – składnik buforujący, stabilizujący pH roztworu
• Disodu fosforan bezwodny – składnik buforujący, wspomagający utrzymanie odpowiedniego pH
• Sodu chlorek – składnik zapewniający izotoniczność roztworu, zbliżoną do fizjologicznej osmolarności płynu łzowego
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik o wysokim stopniu czystości

Preparat nie zawiera konserwantów, co czyni go odpowiednim dla pacjentów wrażliwych na te substancje.³

Postać farmaceutyczna i forma podania

Xaloptic Free występuje w formie kropli do oczu. Jest to bezbarwny, przezroczysty roztwór przeznaczony do podawania do worka spojówkowego. Produkt dostarczany jest w postaci pojemników jednodawkowych o pojemności 0,2 ml, wykonanych z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), wytwarzanych w technologii BFS (Blow-Fill-Seal).⁴⁵

System pakowania i dostępne wielkości opakowań

Produkt leczniczy jest pakowany w 5 pojemników jednodawkowych umieszczonych w blistrze miękkim, który następnie jest zabezpieczony w saszetce wykonanej z folii PET/Aluminium/PE. Saszetka jest umieszczona w tekturowym pudełku stanowiącym opakowanie zewnętrzne.⁶

Xaloptic Free dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

• 15 pojemników jednodawkowych po 0,2 ml
• 30 pojemników jednodawkowych po 0,2 ml
• 45 pojemników jednodawkowych po 0,2 ml
• 60 pojemników jednodawkowych po 0,2 ml
• 90 pojemników jednodawkowych po 0,2 ml
• 120 pojemników jednodawkowych po 0,2 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Xaloptic Free wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nieotwarte opakowanie należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C. Po pierwszym otwarciu saszetki, produkt można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez okres nie dłuższy niż 7 dni.⁸

Okres ważności preparatu wynosi 3 lata przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu saszetki produkt zachowuje ważność przez 7 dni. Istotną informacją dla pacjenta jest konieczność natychmiastowego zużycia zawartości pojemnika jednodawkowego po jego otwarciu. Po użyciu pojemnik należy wyrzucić, nawet jeśli pozostała w nim część roztworu.⁹

Interakcje farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Istotną informacją z punktu widzenia praktyki klinicznej są potencjalne niezgodności farmaceutyczne. W badaniach in vitro zaobserwowano wytrącanie się osadu podczas jednoczesnego stosowania kropli zawierających tiomersal i latanoprost. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania preparatów zawierających te substancje, należy zachować odstęp co najmniej 5 minut między ich podaniem, aby uniknąć interakcji.¹⁰

W zakresie specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania, produkt nie wymaga szczególnych wymagań. Zużyte pojemniki jednodawkowe można usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.¹¹