Profil bezpieczeństwa leku Xaloptic Free – przegląd działań niepożądanych

Xaloptic Free (latanoprost 50 mikrogramów/ml) jako krople do oczu w postaci roztworu w pojemniku jednodawkowym, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane. Większość obserwowanych działań niepożądanych dotyczy narządu wzroku, a ich charakter i częstość występowania zostały dokładnie określone w długoterminowych badaniach klinicznych. W otwartym, pięcioletnim badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania latanoprostu wykazano, że u 33% pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia tęczówki. Inne działania niepożądane dotyczące narządu wzroku mają zazwyczaj charakter przejściowy i pojawiają się po zastosowaniu produktu leczniczego¹.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane produktu leczniczego Xaloptic Free zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujące kategorie:²

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku

Ze względu na miejscowe podanie leku, większość działań niepożądanych dotyczy narządu wzroku. Zmiany w wyglądzie oczu, w tym zwiększenie pigmentacji tęczówki, należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych i mogą mieć charakter trwały³.

Działania niepożądane występujące bardzo często

Do najczęściej występujących działań niepożądanych produktu Xaloptic Free należą:

• Zwiększenie pigmentacji tęczówki – jest to zmiana trwała, mogąca prowadzić do asymetrii wyglądu oczu w przypadku stosowania leku tylko do jednego oka
• Przekrwienie spojówek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
• Podrażnienie oka objawiające się pieczeniem, uczuciem piasku w oczach, świądem, kłującym bólem, uczuciem obecności ciała obcego w oku
• Zmiany w wyglądzie rzęs i włosków mieszkowych, które obejmują ich wydłużenie, pogrubienie, zmianę koloru oraz zwiększenie ilości rzęs⁴

Działania niepożądane występujące często

Często występujące działania niepożądane dotyczące narządu wzroku obejmują:

• Punktowate zapalenie rogówki (keratitis punctata), w większości przypadków niedające objawów klinicznych
• Zapalenie brzegów powiek (blepharitis)
• Ból oczu
• Światłowstręt (fotofobia)
• Zapalenie spojówek⁵

Działania niepożądane występujące niezbyt często

Z niezbyt częstych działań niepożądanych dotyczących oka warto wymienić:

• Obrzęk powiek
• Zespół suchego oka
• Zapalenie rogówki
• Niewyraźne widzenie
• Obrzęk plamki, w tym torbielowaty obrzęk plamki
• Zapalenie błony naczyniowej oka (uveitis)⁶

Działania niepożądane występujące rzadko

Rzadko obserwowane działania niepożądane dotyczące oczu to:

• Zapalenie tęczówki (iritis)
• Obrzęk rogówki
• Ubytki rogówki
• Obrzęk okołooczodołowy
• Zmiany kierunku wyrastania rzęs
• Pojawienie się podwójnego rzędu rzęs na otworach gruczołów tarczkowych (distichiasis)
• Torbiel na tęczówce
• Miejscowe reakcje skórne na powiekach
• Ciemnienie skóry powiek
• Pęcherzyca rzekoma
• Opryszczkowe zapalenie rogówki⁷⁸

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko

Bardzo rzadko raportowano:

• Zmiany w okolicy okołooczodołowej i zmiany powiek, prowadzące do pogłębienia bruzdy powiekowej
• Zwapnienie rogówki – u niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki⁹¹⁰

Działania niepożądane układowe

Choć Xaloptic Free jest produktem stosowanym miejscowo, obserwuje się również działania niepożądane dotyczące innych układów i narządów¹¹.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często obserwowano:

• Bóle głowy
• Zawroty głowy¹²

Zaburzenia serca

W zakresie układu sercowo-naczyniowego zgłaszano:

• Niezbyt często: dusznica bolesna, kołatanie serca
• Bardzo rzadko: niestabilna dusznica bolesna¹³¹⁴

Zaburzenia układu oddechowego

Działania niepożądane ze strony układu oddechowego obejmują:

• Niezbyt często: astma, duszność
• Rzadko: zaostrzenie astmy¹⁵¹⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skórne działania niepożądane obejmują:

• Niezbyt często: wysypka
• Rzadko: świąd¹⁷¹⁸

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Niezbyt często obserwowano:

• Bóle mięśni
• Bóle stawów¹⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często zgłaszano:

• Nudności
• Wymioty²⁰

Inne działania niepożądane

Niezbyt często zgłaszano ból w okolicy klatki piersiowej²¹.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W krótkoterminowych badaniach klinicznych (≤12 tygodni) z udziałem 93 dzieci i młodzieży profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u osób dorosłych. Nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych specyficznych dla populacji pediatrycznej. Profile bezpieczeństwa stosowania leku przez krótki okres w różnych podgrupach wieku pediatrycznego również były podobne²².

Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży w porównaniu z populacją osób dorosłych to:²³

• Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
• Gorączka

Tabela działań niepożądanych produktu Xaloptic Free

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych²⁴:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu²⁵.