Działania niepożądane
Vizidor 20 mg/ml

Lek Vizidor (dorzolamid 20 mg/ml, krople do oczu) wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla miejscowych inhibitorów anhydrazy węglanowej stosowanych w okulistyce. W badaniach klinicznych obejmujących ponad 1400 pacjentów, w tym 1108 w badaniach długoterminowych, około 3% przerwało terapię z powodu działań niepożądanych dotyczących oczu, głównie zapalenia spojówek i reakcji powiek. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy (≥1/10), a także zawroty głowy i parestezje (≥1/100 do <1/10). Rzadziej obserwowano powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, łzawienie, swędzenie i podrażnienie oczu (≥1/10 000 do <1/1000). Poważne powikłania okulistyczne, takie jak zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, obrzęk rogówki, hipotonia wewnątrzgałkowa czy odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych, występują z częstością nieznaną. Nie stwierdzono klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych podczas terapii.

Pobierz ChPL PDF Vizidor – Krople do oczu, roztwór – 20 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Vizidor
    1. Doświadczenia kliniczne z dorzolamidem
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    3. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    4. Wpływ na równowagę elektrolitową
    5. Stosowanie u dzieci i młodzieży
    6. Znaczenie monitorowania bezpieczeństwa
    7. Szczególne zagrożenia wymagające uwagi
    8. Wnioski kliniczne
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. jaskra pseudoeksfoliacyjna
  2. jaskra z otwartym kątem przesączania
  3. nadciśnienie oczne
Substancja czynna
  1. dorzolamid
Kategoria leku
  1. inhibitory anhydrazy węglanowej
  2. leki przeciwjaskrowe

Działania niepożądane leku Vizidor

Lek Vizidor (dorzolamid 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstotliwości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych z terapią tym preparatem, opracowaną na podstawie danych z badań klinicznych oraz obserwacji postmarketingowych.1

Doświadczenia kliniczne z dorzolamidem

Profil bezpieczeństwa dorzolamidu został zweryfikowany w badaniach klinicznych obejmujących ponad 1400 osób. W badaniach długoterminowych uczestniczyło 1108 pacjentów stosujących dorzolamid z konserwantami w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające w połączeniu z beta-adrenolitykiem w postaci okulistycznej. Istotnym jest fakt, że u około 3% pacjentów przerwanie leczenia było spowodowane wystąpieniem polekowych działań niepożądanych dotyczących oczu, głównie zapalenia spojówek i reakcji w obrębie powiek.2

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu dorzolamidu zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą konwencją częstości występowania:3

  • Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często (≥1/10) Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane
Zawroty głowy, parestezje Często (≥1/100 do <1/10) Objawy neurologiczne występujące u znaczącej części pacjentów
Pieczenie i kłucie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Doznania czuciowe o umiarkowanej częstości
Zaburzenia oka Powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, swędzenie oczu, podrażnienie oczu, niewyraźne widzenie Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Lokalne reakcje okulistyczne o niewielkiej częstotliwości
Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, podrażnienie z objawami takimi jak zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po przerwaniu leczenia), obrzęk rogówki, hipotonia wewnątrzgałkowa, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych Częstość nieznana Poważne powikłania okulistyczne o trudnej do określenia częstości
Uczucie ciała obcego w oku Częstość nieznana Doznanie dyskomfortu ocznego zgłaszane przez pacjentów
Zaburzenia serca Kołatanie serca, częstoskurcz Częstość nieznana Zaburzenia rytmu serca o nieustalonej częstości
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Częstość nieznana Podwyższone ciśnienie krwi obserwowane u niektórych pacjentów
Zaburzenia układu oddechowego Krwawienie z nosa, duszność Częstość nieznana Objawy ze strony dróg oddechowych wymagające uwagi
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, gorzki smak w ustach, podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej Częstość nieznana Dolegliwości żołądkowo-jelitowe mogące wpływać na komfort pacjenta
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka Częstość nieznana Poważne reakcje skórne, w tym zagrażające życiu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Kamica moczowa Częstość nieznana Formowanie się złogów w układzie moczowym
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie osłabienia i zmęczenia, nadwrażliwość: objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji miejscowych (ze strony powiek) i ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, duszność, rzadko skurcz oskrzeli Częstość nieznana Reakcje ogólnoustrojowe o różnym nasileniu, od łagodnych do potencjalnie zagrażających życiu

Wpływ na równowagę elektrolitową

Warto podkreślić, że stosowanie dorzolamidu nie wiązało się z wystąpieniem klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych, co stanowi ważną informację w kontekście bezpieczeństwa długoterminowej terapii.4

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla informacji dotyczących stosowania leku Vizidor u dzieci i młodzieży należy odnieść się do odpowiednich danych farmakologicznych. Szczegółowa charakterystyka bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej wymaga analizy dodatkowych danych.5

Znaczenie monitorowania bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.6

Szczególne zagrożenia wymagające uwagi

Wśród działań niepożądanych dorzolamidu szczególną uwagę należy zwrócić na:

  1. Reakcje okulistyczne – najczęstsza przyczyna przerwania leczenia, głównie zapalenie spojówek i reakcje w obrębie powiek
  2. Ciężkie reakcje skórne – w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka, które stanowią stany zagrażające życiu
  3. Reakcje nadwrażliwości – od miejscowych po ogólnoustrojowe, w tym obrzęk naczynioruchowy i skurcz oskrzeli
  4. Zaburzenia okulistyczne o potencjalnie trwałym charakterze – jak zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego czy odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych
  5. Przemijająca krótkowzroczność – ustępująca po przerwaniu leczenia

Wnioski kliniczne

Dorzolamid (Vizidor 20 mg/ml) wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla miejscowych inhibitorów anhydrazy węglanowej stosowanych w okulistyce. Większość działań niepożądanych ma charakter miejscowy, dotyczący struktur oka, jednak należy pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wywiadem alergicznym lub skłonnością do reakcji nadwrażliwości, ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych reakcji skórnych. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów należy rozważyć przerwanie leczenia i konsultację okulistyczną.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl