Działania niepożądane leku Vivacor

Karwedylol, substancja czynna leku Vivacor, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Profil bezpieczeństwa karwedylolu jest podobny we wszystkich wskazaniach terapeutycznych, choć istnieją pewne różnice w zależności od leczonej jednostki chorobowej.¹

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane karwedylolu zostały zidentyfikowane w badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, dysfunkcją lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego, nadciśnieniem tętniczym oraz pacjentów poddanych długoterminowemu leczeniu choroby wieńcowej. Warto zwrócić uwagę, że częstość występowania niektórych działań niepożądanych jest zależna od dawki – dotyczy to szczególnie zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i bradykardii.²

Działania niepożądane takie jak zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy i osłabienie są zwykle łagodne, a ich występowanie jest bardziej prawdopodobne na początku terapii.³

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w fazie zwiększania dawki karwedylolu może dojść do nasilenia niewydolności serca i zatrzymania płynów. W badaniach klinicznych niewydolność serca była bardzo często opisywana jako zdarzenie niepożądane zarówno u pacjentów otrzymujących placebo jak i karwedylol (odpowiednio 14,5% i 15,4% u pacjentów z dysfunkcją lewej komory po zawale mięśnia serca).⁴

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i towarzyszącymi: niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, uogólnioną chorobą naczyń i/lub współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek obserwowano odwracalne pogorszenie funkcji nerek podczas terapii karwedylolem.⁵

Ze względu na właściwości beta-adrenolityczne leku Vivacor możliwe jest ujawnienie się dotychczas niejawnej klinicznie cukrzycy, zaostrzenie istniejącej już cukrzycy oraz zahamowanie kompensacyjnych mechanizmów regulacji glikemii.⁶

Ciężkie reakcje skórne

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona. Są to reakcje występujące bardzo rzadko, ale potencjalnie zagrażające życiu.⁷

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela zawiera szczegółowe zestawienie działań niepożądanych występujących podczas stosowania karwedylolu, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.

Opis wybranych działań niepożądanych

Działania sercowo-naczyniowe

Niedociśnienie występuje bardzo często podczas stosowania karwedylolu i jest jednym z najczęściej raportowanych działań niepożądanych. Szczególnie istotne klinicznie jest niedociśnienie ortostatyczne (czyli spadek ciśnienia po zmianie pozycji ciała), które występuje często i może prowadzić do zawrotów głowy lub omdleń.⁸

Niewydolność serca jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, co ma szczególne znaczenie u pacjentów leczonych z powodu przewlekłej niewydolności serca. W tej grupie chorych w okresie dostosowywania dawki może dojść do nasilenia objawów niewydolności oraz zatrzymania płynów w organizmie.⁹

Bradykardia (zwolnienie rytmu serca) występuje często i jest spowodowana działaniem beta-adrenolitycznym karwedylolu. Może wymagać modyfikacji dawkowania, szczególnie u pacjentów z wyjściowo niską częstością akcji serca.¹⁰

Zaburzenia krążenia obwodowego, takie jak zimne kończyny, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego i objaw Raynauda, występują często i mogą być szczególnie problematyczne u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą naczyń obwodowych.¹¹

Zaburzenia metaboliczne

Karwedylol może wpływać na metabolizm glukozy, prowadząc do pogorszenia kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Obserwowano zarówno hiperglikemię, jak i hipoglikemię, które występują często.¹² Dodatkowo możliwe jest ujawnienie się dotychczas niejawnej klinicznie cukrzycy, co wiąże się z właściwościami beta-adrenolitycznymi leku.¹³

Hipercholesterolemia (zwiększone stężenie cholesterolu) jest częstym działaniem niepożądanym, podobnie jak zwiększenie masy ciała.¹⁴

Zaburzenia nerwowe i psychiczne

Zawroty głowy i bóle głowy występują bardzo często, szczególnie na początku leczenia. Są one zwykle łagodne i ustępują w miarę kontynuacji terapii.¹⁵

Depresja i obniżenie nastroju występują często i mogą wpływać na jakość życia pacjentów.¹⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek mogą wystąpić często, szczególnie u pacjentów z rozsianymi zmianami naczyniowymi i/lub istniejącą wcześniej niewydolnością nerek. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca i uogólnioną chorobą naczyń pogorszenie czynności nerek podczas leczenia karwedylolem jest zwykle odwracalne.¹⁷

Zaburzenia mikcji występują rzadko, natomiast nietrzymanie moczu u kobiet bardzo rzadko. Opisywano pojedyncze przypadki nietrzymania moczu u kobiet, które ustępowały po przerwaniu stosowania leku.¹⁸

Ciężkie reakcje skórne podczas stosowania Vivacoru

Podczas stosowania karwedylolu raportowano bardzo rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak:

• Rumień wielopostaciowy – ostra, zwykle samoograniczająca się choroba skóry charakteryzująca się wykwitami skórnymi w kształcie tarczy strzelniczej
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja skórna charakteryzująca się oddzielaniem się dużych obszarów naskórka, co prowadzi do narażenia warstwy skóry właściwej
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja skórna charakteryzująca się pęcherzami i nadżerkami na skórze i błonach śluzowych

Wyżej wymienione reakcje występują z częstością bardzo rzadko, jednak ze względu na ich potencjalnie ciężki przebieg, wymagają natychmiastowego rozpoznania i przerwania leczenia.¹⁹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania Vivacoru. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁰

Należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie pacjentów w okresie rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki, kiedy ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, omdlenia oraz nasilenie niewydolności serca, jest zwiększone.