Działania niepożądane
Vitacon 10 mg/ml
Preparat Vitacon zawiera fitomenadion (witaminę K1) w stężeniu 10 mg/ml oraz substancje pomocnicze makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL) 70 mg/ml i alkohol benzylowy 9 mg/ml, które mogą indukować działania niepożądane. Szczególnie istotne są reakcje rzekomoanafilaktyczne związane z uwalnianiem histaminy, obserwowane w badaniach na zwierzętach, które mogą również wystąpić u ludzi. Szybkie dożylne podanie leku może wywołać objawy takie jak zaczerwienienie twarzy, nadmierne pocenie, duszność, ucisk i ból w klatce piersiowej, sinicę oraz zapaść krążeniową, stanowiące potencjalne zagrożenie życia. Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwowano podrażnienie lub zapalenie żył po podaniu dożylnym, natomiast podanie domięśniowe może powodować miejscowe reakcje skórne, nasilające się przy powtarzanych iniekcjach w to samo miejsce.
Działania niepożądane leku Vitacon (10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań)
Lek Vitacon zawierający jako substancję czynną fitomenadion (witaminę K1) w stężeniu 10 mg/ml może wywoływać różnorodne działania niepożądane. Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość substancji pomocniczych o znanym działaniu: makrogologlicerolu rycynooleinianu (Cremophor EL) w ilości 70 mg/ml oraz alkoholu benzylowego w ilości 9 mg/ml, które mogą odpowiadać za część obserwowanych działań niepożądanych.1
Reakcje pseudoanafilaktyczne związane z makrogologlicerolu rycynooleinianem
Zawarty w preparacie Vitacon makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL) w badaniach na zwierzętach wykazywał zdolność do wywoływania reakcji rzekomoanafilaktycznych związanych z uwalnianiem histaminy. Należy podkreślić, że występowania podobnych reakcji u ludzi nie można wykluczyć.2
Reakcje po podaniu dożylnym
Zbyt szybkie wstrzyknięcie dożylne leku Vitacon może skutkować wystąpieniem szeregu poważnych objawów, które w skrajnych przypadkach mogą zagrażać życiu pacjenta. Objawy te obejmują:3
- Zaczerwienienie twarzy – objaw naczyniowego rozszerzenia w obrębie skóry twarzy
- Nadmierne pocenie się – zwiększona aktywność gruczołów potowych
- Duszność – subiektywne uczucie braku powietrza
- Ucisk i ból w klatce piersiowej – objawy mogące sugerować reakcję sercowo-naczyniową
- Sinica – sine zabarwienie skóry i błon śluzowych związane z niedotlenieniem
- Zapaść krążeniowa – krytyczny stan zagrożenia życia związany z ostrą niewydolnością układu krążenia
Dodatkowo, bardzo rzadko (częstość występowania <1/10 000 przypadków) po podaniu dożylnym produktu Vitacon odnotowywano podrażnienie lub zapalenie żył, co stanowi miejscową reakcję naczyniową na podany preparat.4
Reakcje po podaniu domięśniowym
Podanie domięśniowe leku Vitacon może powodować reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia. Ryzyko takich reakcji wzrasta szczególnie przy powtarzanych wstrzyknięciach w to samo miejsce.5
Tabela działań niepożądanych leku Vitacon
| Działanie niepożądane | Opis | Częstość występowania | Droga podania |
|---|---|---|---|
| Reakcje rzekomoanafilaktyczne | Reakcje związane z uwalnianiem histaminy, przypominające reakcje anafilaktyczne, będące skutkiem obecności makrogologlicerolu rycynooleinianu | Nieokreślona (obserwowana w badaniach na zwierzętach) | Wszystkie drogi podania |
| Zaczerwienienie twarzy | Rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry twarzy, powodujące jej zaczerwienienie | Nieokreślona, zwłaszcza po zbyt szybkim wstrzyknięciu | Dożylna |
| Nadmierne pocenie | Wzmożona produkcja potu przez gruczoły potowe | Nieokreślona, zwłaszcza po zbyt szybkim wstrzyknięciu | Dożylna |
| Duszność | Subiektywne uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu | Nieokreślona, zwłaszcza po zbyt szybkim wstrzyknięciu | Dożylna |
| Ucisk i ból w klatce piersiowej | Nieprzyjemne odczucie ucisku i bólu w okolicy klatki piersiowej | Nieokreślona, zwłaszcza po zbyt szybkim wstrzyknięciu | Dożylna |
| Sinica | Niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych wynikające z niedotlenienia krwi | Nieokreślona, zwłaszcza po zbyt szybkim wstrzyknięciu | Dożylna |
| Zapaść krążeniowa | Ostra niewydolność układu krążenia, stan zagrożenia życia | Nieokreślona, zwłaszcza po zbyt szybkim wstrzyknięciu | Dożylna |
| Podrażnienie lub zapalenie żył | Miejscowa reakcja zapalna w obrębie żyły, w którą podano lek | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Dożylna |
| Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia | Miejscowa reakcja skórna w miejscu podania, np. zaczerwienienie, ból, świąd | Nieokreślona, wzrasta przy powtarzanych wstrzyknięciach | Domięśniowa |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Vitacon do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.6
Dane kontaktowe:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku Vitacon do obrotu.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania