Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Vitacon

Produkt leczniczy Vitacon (fitomenadion, witamina K1) w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 10 mg/ml wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, które należy zachować podczas leczenia pacjentów tym preparatem.¹

Ryzyko reakcji rzekomoanafilaktycznych związane z makrogologlicerolu rycynooleinianem

Vitacon zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL) w ilości 70 mg/ml, który w badaniach na zwierzętach wywoływał reakcje rzekomoanafilaktyczne związane z uwalnianiem histaminy. Występowanie podobnych reakcji u ludzi nie może zostać wykluczone. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vitacon należy koniecznie zebrać wywiad w kierunku nietypowych lub alergicznych reakcji na makrogologlicerolu rycynooleinian lub witaminę K1 (fitomenadion). W przypadku stwierdzenia takich reakcji w przeszłości, podanie produktu leczniczego Vitacon jest przeciwwskazane.²

Sposób podawania dożylnego

Bezwzględnie należy unikać szybkiego wstrzyknięcia dożylnego produktu Vitacon, gdyż może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów niepożądanych:

• zaczerwienienie twarzy – objaw rozszerzenia naczyń krwionośnych skóry
• nadmierne wydzielanie potu – związane z pobudzeniem układu autonomicznego
• duszność – uczucie braku tchu mogące świadczyć o reakcji alergicznej
• ucisk i ból w klatce piersiowej – mogące sugerować reakcję układu sercowo-naczyniowego
• obwodowa niewydolność krążenia – potencjalnie zagrażająca życiu

Zalecaną metodą podawania, która minimalizuje ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych, jest infuzja dożylna rozcieńczonego preparatu trwająca 20-30 minut.³

Postępowanie w przypadku krwawień spowodowanych przedawkowaniem leków przeciwzakrzepowych

W przypadku ciężkiego, zagrażającego życiu krwawienia spowodowanego przedawkowaniem leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, Vitacon należy podawać powoli dożylnie (najlepiej we wlewie). Dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg. Jeżeli nie obserwuje się odpowiedniej poprawy klinicznej, leczenie witaminą K1 należy uzupełnić metodami umożliwiającymi uzyskanie natychmiastowego efektu terapeutycznego, takimi jak:

• przetoczenie pełnej krwi – dostarczającej czynniki krzepnięcia
• podanie koncentratu czynników krzepnięcia – bezpośrednio uzupełniającego niedobory

Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci ze sztucznymi zastawkami serca, u których wystąpiło ciężkie lub zagrażające życiu krwawienie. W takich przypadkach zaleca się podanie świeżo mrożonego osocza.⁴

Unikanie stosowania dużych dawek witaminy K1

Należy bezwzględnie unikać podawania dużych dawek witaminy K1 (przekraczających 40 mg na dobę), zwłaszcza gdy planowana jest dalsza terapia lekami przeciwzakrzepowymi. Przemawiają za tym następujące argumenty:

• brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem dawek powyżej 40 mg na dobę
• zwiększone ryzyko występowania niespodziewanych zdarzeń niepożądanych

Badania kliniczne potwierdziły znaczące skrócenie czasu protrombinowego przy zastosowaniu zalecanych dawek produktu Vitacon. W przypadkach nasilonych krwawień może być konieczne przetoczenie pacjentowi świeżej pełnej krwi w okresie oczekiwania na efekt działania witaminy K1.⁵

Interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi i heparyną

Po podaniu domięśniowym witaminy K1, szczególnie w dużych dawkach, może wystąpić wydłużone działanie antagonistyczne w stosunku do doustnych leków przeciwzakrzepowych. Jest to istotna informacja przy planowaniu dalszego leczenia przeciwzakrzepowego pacjenta.

Należy pamiętać, że witamina K1 nie hamuje działania heparyny, dlatego w przypadku krwawień związanych z leczeniem heparynowym należy zastosować inne metody terapeutyczne.⁶

Ostrzeżenia dotyczące zawartości alkoholu benzylowego

Produkt Vitacon zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu, co stwarza określone ryzyko dla niektórych grup pacjentów. Alkohol benzylowy może wywoływać reakcje alergiczne oraz wiąże się z następującymi zagrożeniami:

• dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom stwarza ryzyko ciężkich działań niepożądanych i śmierci w mechanizmie tzw. „gasping syndrome” (zespołu niewydolności oddechowej)
• minimalna ilość alkoholu benzylowego, po której mogą wystąpić objawy toksyczności, nie jest dokładnie znana
• ze względu na zwiększone ryzyko kumulacji alkoholu benzylowego u małych dzieci, produktu nie należy podawać dzieciom poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty

Duże objętości produktu Vitacon należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, szczególnie w następujących grupach pacjentów:

• pacjenci z zaburzeniami czynności nerek – ze względu na zmniejszony klirens metabolitów alkoholu benzylowego
• pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby – z uwagi na upośledzoną biotransformację alkoholu benzylowego
• kobiety w ciąży – ze względu na potencjalne działanie na płód
• kobiety karmiące piersią – z powodu możliwego przenikania do mleka matki

Powyższe środki ostrożności są związane z ryzykiem kumulacji i toksyczności alkoholu benzylowego, mogącej prowadzić do kwasicy metabolicznej.⁷

Rozcieńczanie produktu i zawartość sodu

Produkt Vitacon może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Przy przygotowywaniu rozcieńczeń należy uwzględnić zawartość sodu pochodzącą z rozcieńczalnika w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym roztworze. Jest to szczególnie istotne u pacjentów wymagających ograniczenia podaży sodu.

W celu uzyskania dokładnych informacji dotyczących zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.⁸