Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Vitacon 10 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Vitacon 10 mg/ml

W przypadku produktu leczniczego Vitacon (zawierającego 10 mg/ml fitomenadionu, czyli witaminy K1), dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania jest ograniczona. Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie są dostępne dodatkowe dane przedkliniczne poza tymi, które zostały już przedstawione w innych częściach tego dokumentu.¹

Skład produktu leczniczego i jego postać farmaceutyczna

Produkt Vitacon jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 10 mg/ml fitomenadionu. Należy zwrócić uwagę, że każdy ml roztworu zawiera jako substancje pomocnicze o znanym działaniu: 70 mg makrogologlicerolu rycynooleinianu (Cremophor EL) oraz 9 mg alkoholu benzylowego.²

Fizycznie produkt prezentuje się jako klarowny lub lekko opalizujący żółty płyn.³

Uwagi dla personelu medycznego

Z uwagi na brak szczegółowych danych przedklinicznych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, przy stosowaniu produktu należy kierować się informacjami klinicznymi oraz wskazaniami zawartymi w pozostałych sekcjach dokumentacji leku. Decyzja o zastosowaniu produktu powinna opierać się na dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta i potencjalnych interakcji z innymi lekami.

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu (makrogologlicerolu rycynooleinian i alkohol benzylowy), które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów, zwłaszcza w przypadku nadwrażliwości na te składniki.⁴