Działania niepożądane
Venlafaxine Actavis 75 mg

Działania niepożądane leku Venlafaxine Actavis

Wenlafaksyna, jako lek przeciwdepresyjny z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Znajomość tych działań ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji terapii i minimalizacji ryzyka u pacjentów.^{1/10) zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).”>1}

Profil bezpieczeństwa – ogólna charakterystyka

Profil bezpieczeństwa wenlafaksyny został dobrze udokumentowany w licznych badaniach klinicznych. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących z częstością powyżej 1/10 przypadków, należą: nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy oraz nadmierne pocenie się, w tym również poty nocne. Działania te stanowią charakterystyczny obraz kliniczny podczas stosowania tego preparatu.^{1/10) zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).”>2}

Działania niepożądane według układów i narządów

Kompleksowa analiza bezpieczeństwa wenlafaksyny uwzględnia szerokie spektrum działań niepożądanych dotyczących różnych układów i narządów. Częstość ich występowania została sklasyfikowana zgodnie z przyjętymi kryteriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana, gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych.<sup data-drug="Venlafaxine Actavis" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, częstością występowania oraz zmniejszającym się stopniem ciężkości w każdej częstości występowania. Częstość występowania została określona według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3

Potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane

Szczególnej uwagi wymagają działania niepożądane potencjalnie zagrażające życiu, do których należą między innymi:

• Zaburzenia hematologiczne: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, neutropenia, trombocytopenia⁴
• Reakcje alergiczne: reakcje anafilaktyczne⁵
• Zaburzenia neurologiczne: złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), zespół serotoninowy, drgawki⁶
• Zaburzenia kardiologiczne: torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, wydłużenie odstępu QT w EKG, kardiomiopatia stresowa (takotsubo)⁷
• Ciężkie dermatologiczne reakcje polekowe: zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwicze oddzielanie się naskórka⁸
• Zaburzenia psychiczne: myśli i zachowania samobójcze, agresja, majaczenie (delirium)⁹

Należy zauważyć, że wiele z powyższych działań niepożądanych zostało zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (oznaczonych gwiazdką w charakterystyce produktu leczniczego).¹⁰

Objawy odstawienia – szczególne zagrożenie

Nagłe przerwanie stosowania wenlafaksyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia zespołu odstawienia. Do najczęstszych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (bezsenność, koszmary senne), pobudzenie, niepokój, nudności, wymioty, drżenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy, objawy grypopodobne i zaburzenia widzenia. Choć zazwyczaj objawy są łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie, u niektórych pacjentów mogą przybierać ciężką formę lub utrzymywać się przez dłuższy czas.¹¹

Szczególnie niepokojące jest to, że u niektórych pacjentów w trakcie zmniejszania dawki lub odstawiania leku obserwowano nasiloną agresję oraz myśli samobójcze, co wymaga ścisłego monitorowania stanu psychicznego podczas modyfikacji terapii.¹²

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny u dzieci i młodzieży (6-17 lat) jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych. Warto jednak zwrócić uwagę na specyficzne dla tej grupy wiekowej reakcje niepożądane:¹³

• Zmniejszenie apetytu i masy ciała
• Podwyższenie ciśnienia krwi
• Zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy
• Myśli samobójcze
• Zwiększona wrogość
• Tendencje do samookaleczania się (szczególnie w przypadku zaburzeń depresyjnych)¹⁴

Dodatkowo, u dzieci szczególnie często obserwowano takie objawy jak: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa oraz bóle mięśni.¹⁵

Szczegółowa tabela działań niepożądanych Venlafaxine Actavis

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.¹⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Należy pamiętać, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁸