Skład leku Venlafaxine Actavis

Venlafaxine Actavis jest dostępny w trzech wariantach dawkowania: 37,5 mg, 75 mg oraz 150 mg w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Substancją czynną leku jest chlorowodorek wenlafaksyny, który występuje w odpowiednich dawkach w zależności od mocy preparatu. Każda kapsułka zawiera chlorowodorek wenlafaksyny w ilości odpowiadającej deklarowanej zawartości wenlafaksyny.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, których zawartość różni się w zależności od dawki leku:²

• Venlafaxine Actavis 37,5 mg: sacharoza (maksymalnie 46,35 mg) oraz czerwień koszenilowa (E124) 0,0267 mg
• Venlafaxine Actavis 75 mg: sacharoza (maksymalnie 92,69 mg) oraz żółcień pomarańczowa (E110) 0,0006 mg
• Venlafaxine Actavis 150 mg: sacharoza (maksymalnie 185,38 mg) oraz żółcień pomarańczowa (E110) 0,0183 mg

Pełny skład substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki

Zawartość kapsułki tworzą peletki, zawierające następujące substancje pomocnicze:³

• Sacharoza ziarenka – stanowi rdzeń peletek
• Hydroksypropyloceluloza (HPC-LM) – polimer celulozowy zapewniający kontrolowane uwalnianie substancji czynnej
• Hypromeloza (6 cps) – pochodna celulozy stosowana jako środek żelujący i kontrolujący uwalnianie
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Hypromeloza (E-15) – dodatkowa frakcja hypromelozy o innych właściwościach
• Surelease E-7-7050 – złożony system powlekający składający się z:
  • Dibutylu sebacynianu – plastyfikator
  • Kwasu oleinowego – stabilizator
  • Krzemionki koloidalnej bezwodnej – środek zwiększający płynność
  • Etylocelulozy (20 cP) – polimer zapewniający kontrolowane uwalnianie

Otoczka kapsułki

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od dawki leku, przy czym korpus kapsułki we wszystkich wariantach zawiera żelatynę oraz sodu laurylosiarczan. Wieczka kapsułek zawierają dodatkowe barwniki:⁴

Postać farmaceutyczna leku

Venlafaxine Actavis jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Postać o przedłużonym uwalnianiu zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnej, utrzymując terapeutyczne stężenie leku przez dłuższy czas po podaniu. Zawartość kapsułek stanowią białe do prawie białych peletki.

Kapsułki różnią się rozmiarem i kolorystyką w zależności od dawki:⁵

• Venlafaxine Actavis 37,5 mg: kapsułki rozmiar „3″ z pomarańczowym wieczkiem i przezroczystym korpusem
• Venlafaxine Actavis 75 mg: kapsułki rozmiar „1″ z żółtym wieczkiem i przezroczystym korpusem
• Venlafaxine Actavis 150 mg: kapsułki rozmiar „0″ z płowożółtym wieczkiem i przezroczystym korpusem

Dostępne opakowania

Venlafaxine Actavis jest dostępny w różnych rodzajach opakowań:⁶

• Blistry (PVC/Aluminium) w tekturowym pudełku, zawierające: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 lub 100 kapsułek
• Butelki HDPE z zakrętką HDPE oraz saszetką z żelem krzemionkowym (substancja osuszająca), zawierające 50 lub 100 kapsułek
• Butelki HDPE z zakrętką z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć (żel krzemionkowy), zawierające 50 lub 100 kapsułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności leku Venlafaxine Actavis wynosi 3 lata.⁷ Preparat nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Venlafaxine Actavis nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Usuwanie niewykorzystanego leku Venlafaxine Actavis nie wymaga specjalnych środków ostrożności.¹⁰