Wpływ wenlafaksyny na płodność, ciążę i laktację

Wenlafaksyna, jako inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentkom w zakresie wpływu leku na płodność, ciążę oraz karmienie piersią.

Stosowanie wenlafaksyny w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa. Należy poinformować pacjentkę, że wenlafaksyna może być stosowana w ciąży wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka.¹

Pacjentka powinna być świadoma, że badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ wenlafaksyny na rozród, choć dokładne zagrożenie dla człowieka nie zostało jednoznacznie określone.²

Ryzyko powikłań noworodkowych

Konieczne jest poinformowanie pacjentki, że stosowanie wenlafaksyny w ciąży, szczególnie w końcowym okresie III trymestru lub krótko przed porodem, może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia u noworodków.³

U noworodków, które były narażone na działanie wenlafaksyny w końcowym okresie ciąży, mogą wystąpić następujące powikłania:

• Trudności z oddychaniem wymagające wspomagania oddechowego
• Problemy z karmieniem wymagające karmienia przez zgłębnik
• Stany kliniczne wymagające długotrwałej hospitalizacji

Należy podkreślić, że takie powikłania mogą pojawić się natychmiast po porodzie.⁴

Ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka

Istotną informacją, którą należy przekazać pacjentce, jest potencjalne ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN – ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn). Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w trzecim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko występowania tego zaburzenia.⁵

Chociaż nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących związku PPHN z leczeniem inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takimi jak wenlafaksyna, nie można wykluczyć tego ryzyka ze względu na podobny mechanizm działania (hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny).⁶

Objawy serotoninergiczne u noworodków

Lekarze powinni poinformować pacjentki, że u noworodków, których matki stosowały wenlafaksynę pod koniec ciąży, mogą wystąpić następujące objawy:

• Drażliwość
• Drżenie mięśniowe
• Hipotonia (obniżone napięcie mięśniowe)
• Nieustający płacz
• Trudności z ssaniem lub spaniem

Objawy te mogą być wynikiem bezpośredniego działania serotoninergicznego leku lub stanowić objawy ekspozycji na produkt. W większości przypadków powikłania te obserwuje się bezpośrednio po porodzie lub w ciągu pierwszych 24 godzin po narodzinach dziecka.⁷

Ryzyko krwotoku poporodowego

Dane obserwacyjne wskazują na zwiększone ryzyko (mniej niż dwukrotnie) wystąpienia krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI, w tym wenlafaksyny, w ciągu miesiąca przed porodem. Tę informację należy również uwzględnić w rozmowie z pacjentką planującą przyjmowanie wenlafaksyny w zaawansowanej ciąży.⁸

Wpływ na karmienie piersią

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że wenlafaksyna i jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka ludzkiego.⁹

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące reakcje niepożądane u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące wenlafaksynę:

• Nadmierny płacz
• Drażliwość
• Zaburzenia rytmu snu

Co istotne, po zaprzestaniu karmienia piersią obserwowano również objawy, które odpowiadały objawom odstawienia wenlafaksyny.¹⁰

Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące wenlafaksynę. Dlatego lekarz powinien pomóc pacjentce podjąć świadomą decyzję dotyczącą:

• Kontynuowania lub przerwania karmienia piersią
• Jednoczesnego kontynuowania lub przerwania leczenia wenlafaksyną

Decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią, jak i korzyści terapeutyczne dla matki związane ze stosowaniem wenlafaksyny.¹¹

Wpływ na płodność

W rozmowie z pacjentkami należy uwzględnić potencjalny wpływ wenlafaksyny na płodność. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano zmniejszenie płodności po ekspozycji na O-demetylowenlafaksynę, aktywny metabolit wenlafaksyny. Badanie wykazało ten efekt u szczurów obu płci.¹²

Należy jednak zaznaczyć, że znaczenie tej obserwacji dla stosowania produktu u ludzi nie zostało definitywnie ustalone i wymaga dalszych badań.¹³

Zalecenia dla lekarzy dotyczące postępowania z pacjentkami

W przypadku stosowania wenlafaksyny u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien:

1. Przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem terapii
2. Poinformować pacjentkę o wszystkich potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku w ciąży, szczególnie w III trymestrze
3. Monitorować stan noworodka, jeśli matka przyjmowała wenlafaksynę w końcowym okresie ciąży, zwracając uwagę na możliwe objawy odstawienia lub zespołu serotoninowego
4. Omówić z pacjentką karmiącą piersią potencjalne ryzyko dla dziecka i pomóc w podjęciu decyzji odnośnie kontynuowania terapii lub karmienia piersią
5. W przypadku planowania ciąży, rozważyć możliwość zmiany leczenia na terapię o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione