Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Vellofent

Ze względu na wysokie ryzyko, w tym możliwość zgonu, związane z przypadkowym narażeniem, niewłaściwym użyciem lub nadużywaniem, pacjenci i ich opiekunowie muszą zostać dokładnie poinformowani o konieczności przechowywania leku Vellofent w bezpiecznym, chronionym miejscu, niedostępnym dla osób niepowołanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że produkt zawiera substancję czynną w ilości potencjalnie śmiertelnej dla dziecka, dlatego musi być zawsze przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci oraz osób, którym nie został przepisany.¹

Monitorowanie pacjentów podczas leczenia

Niezbędne jest bardzo dokładne monitorowanie pacjentów przez lekarza podczas procedury dostosowywania dawki, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów oraz ustalić dawkę skuteczną. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vellofent konieczne jest uprzednie wdrożenie długotrwałej terapii opioidowej w leczeniu uporczywego bólu oraz jej kontynuowanie w trakcie stosowania leku Vellofent.²

Ryzyko depresji oddechowej

Stosowanie fentanylu wiąże się z ryzykiem wystąpienia klinicznie znaczącej depresji oddechowej. Należy zachować szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawki produktu Vellofent u pacjentów z niezbyt ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi stanami predysponującymi do depresji oddechowej. Nawet standardowe dawki terapeutyczne leku mogą osłabiać odruch oddechowy, prowadząc do niewydolności oddechowej.³

Zaburzenia oddychania podczas snu

Opioidy, w tym Vellofent, mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak centralny bezdech senny (CSA) i hipoksemia związana ze snem. Ryzyko wystąpienia CSA zwiększa się w sposób zależny od dawki. U pacjentów z rozpoznanym CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.⁴

Szczególne grupy pacjentów wymagające wzmożonej ostrożności

Vellofent należy stosować z wyjątkową ostrożnością u pacjentów podatnych na wewnątrzczaszkowe następstwa retencji CO₂, takich jak osoby ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub zaburzeniami świadomości. U pacjentów z urazem głowy opioidy mogą maskować objawy kliniczne i powinny być stosowane wyłącznie wtedy, gdy jest to klinicznie uzasadnione.⁵

W przypadku niewystarczającej kontroli bólu pomimo zwiększenia dawki fentanylu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji wywołanej opioidami. W takiej sytuacji może być wskazane zmniejszenie dawki fentanylu, przerwanie leczenia lub weryfikacja metody terapii.⁶

Choroby serca

Fentanyl może wywoływać bradykardię. U pacjentów z wcześniej występującymi lub zdiagnozowanymi bradyarytmiami fentanyl powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością.⁷

Niewydolność wątroby i nerek

Vellofent powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności tych narządów na farmakokinetykę produktu, wykazano, że po podaniu dożylnym klirens fentanylu u takich pacjentów ulega zmianie z powodu modyfikacji klirensu metabolicznego i zmian w białkach osocza. Po podaniu produktu Vellofent, niewydolność wątroby lub nerek może zarówno zwiększać biodostępność fentanylu, jak i zmniejszać jego klirens ogólnoustrojowy, co może prowadzić do nasilenia i przedłużenia działania opioidów. Z tego względu zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas dostosowywania dawki u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.⁸

Należy zachować ostrożność również u pacjentów z hipowolemią i niedociśnieniem.⁹

Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków uspokajających

Jednoczesne stosowanie produktu Vellofent i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, może prowadzić do poważnych powikłań, w tym uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet zgonu. Z tego powodu takie połączenie powinno być stosowane wyłącznie u pacjentów, dla których alternatywne opcje terapeutyczne nie są dostępne.¹⁰

W przypadku decyzji o jednoczesnym przepisaniu Vellofentu z lekami uspokajającymi należy:

• Zastosować najniższą skuteczną dawkę¹¹
• Możliwie skrócić czas leczenia¹²
• Ściśle obserwować pacjentów pod kątem objawów depresji oddechowej i sedacji¹³
• Poinformować pacjentów i ich opiekunów o objawach, na które należy zwrócić uwagę¹⁴

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu produktu Vellofent z lekami wpływającymi na serotoninergiczne układy neuroprzekaźnikowe. Potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z lekami serotoninergicznymi, takimi jak:¹⁵

• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
• Leki zaburzające metabolizm serotoniny (w tym inhibitory monoaminooksydazy [IMAO])

Należy podkreślić, że zespół serotoninowy może wystąpić nawet przy stosowaniu zalecanych dawek leku.¹⁶

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować:¹⁷

• Zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka)
• Niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardia, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermia)
• Zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność)
• Objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka)

W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia produktem Vellofent.¹⁸

Pacjenci z ranami w jamie ustnej

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Vellofent u pacjentów z ranami w jamie ustnej lub zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej. U tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko większej ekspozycji ogólnoustrojowej na lek, dlatego zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności podczas dostosowywania dawki w tej grupie pacjentów.¹⁹

Tolerancja i uzależnienie opioidowe (OUD)

Wielokrotne stosowanie opioidów, takich jak fentanyl, może prowadzić do rozwoju tolerancji oraz uzależnienia fizycznego i/lub psychicznego. Długotrwałe stosowanie produktu Vellofent może doprowadzić do zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD, ang. Opioid Use Disorder). Ryzyko wystąpienia OUD zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużaniem czasu leczenia. Należy pamiętać, że nadużywanie lub celowe nieprawidłowe stosowanie produktu Vellofent może prowadzić do przedawkowania i/lub zgonu.²⁰

Ryzyko wystąpienia OUD jest podwyższone u następujących grup pacjentów:²¹

• Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu) w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (u rodziców lub rodzeństwa)
• Osoby aktualnie używające tytoniu
• Pacjenci z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie osobistym (np. duża depresja, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości)

Postępowanie zapobiegające zaburzeniom związanym z używaniem opioidów

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vellofent oraz w trakcie terapii należy:²²

• Uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan zakończenia terapii
• Informować pacjenta o ryzyku i objawach OUD
• Zalecić pacjentom zgłaszanie się do lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia objawów OUD

Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem objawów zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Konieczna jest weryfikacja jednoczesnego stosowania innych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). W przypadku pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.²³

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Vellofent zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.²⁴