Skład produktu leczniczego Vellofent – tabletki podjęzykowe

Vellofent jest dostępny w sześciu różnych dawkach, oferowanych w postaci tabletek podjęzykowych. Każda dawka charakteryzuje się precyzyjnie określoną zawartością fentanylu cytrynianu, przeliczoną na odpowiednią ilość fentanylu jako substancji aktywnej.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, preparat Vellofent zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Wapnia wodorofosforan bezwodny – zapewnia odpowiednią strukturę tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – wpływa na stabilność i właściwości fizyczne tabletki
• Disodu fosforan bezwodny – reguluje pH preparatu
• Hypromeloza – modyfikuje uwalnianie substancji czynnej
• Makrogol 6000 – poprawia rozpuszczalność i stabilność
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję tabletek

W skład powłoczki Opadry White 59L280000 wchodzą:³

• Hypromeloza – tworzy film powlekający
• Maltodekstryna – poprawia właściwości organoleptyczne
• Tytanu dwutlenek (E 171) – nadaje białe zabarwienie
• Triacetyna – plastyfikator powłoczki
• Makrogol 8000 – ułatwia rozpuszczanie powłoczki

Do wykonania czarnego nadruku (Opacode Monogramming Ink S-1-17860 Black) wykorzystano:⁴

• Szelak – naturalny polimer zapewniający trwałość nadruku
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarną barwę

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Vellofent ma postać tabletek podjęzykowych, które charakteryzują się specyficznym wyglądem ułatwiającym identyfikację poszczególnych dawek. Wszystkie tabletki mają jednolity kształt i wymiary, natomiast różnią się oznaczeniem cyfrowym nadrukowanym na jednej stronie.⁵

Cechy wspólne wszystkich tabletek Vellofent:

• Kolor: biały
• Kształt: trójkątny, wypukły
• Wysokość: 5,6 mm
• Nadruk: wykonany czarnym tuszem na jednej stronie

Oznaczenia poszczególnych dawek:⁶

• Vellofent 67 mikrogramów: nadruk „0″
• Vellofent 133 mikrogramy: nadruk „1″
• Vellofent 267 mikrogramów: nadruk „2″
• Vellofent 400 mikrogramów: nadruk „4″
• Vellofent 533 mikrogramy: nadruk „5″
• Vellofent 800 mikrogramów: nadruk „8″

Informacje o przechowywaniu i opakowaniu

Rodzaje opakowań

Vellofent jest dostarczany w specjalnie zaprojektowanych blistrach, zabezpieczonych przed otwarciem przez dzieci, co zwiększa bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego. Dostępne są dwa rodzaje blistrów:⁷

• Blister z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczony w tekturowym pudełku
• Blister z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium/PET umieszczony w tekturowym pudełku

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 3, 4, 15 lub 30 tabletek podjęzykowych. Należy zauważyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie handlowym.⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Vellofent wynosi 4 lata.⁹

W zakresie warunków przechowywania, dla produktu Vellofent nie określono szczególnych wymagań dotyczących temperatury. Należy jednak przestrzegać następujących zasad:¹⁰

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
• Nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące temperatury przechowywania

Sposób stosowania i usuwania

Prawidłowe stosowanie i usuwanie produktu Vellofent wymaga przestrzegania określonych procedur:¹¹

1. Otwieranie blistra:
   • Zdjąć wierzchnią warstwę foliową zgodnie z opisem znajdującym się na folii blistra
   • Delikatnie wyjąć tabletkę podjęzykową
   • Nie należy wypychać tabletki przez warstwę folii
2. Usuwanie niewykorzystanego produktu:
   • Nie wyrzucać tabletek z pozostałością substancji czynnej do domowych pojemników na odpadki
   • Usuwać niewykorzystane resztki produktu w sposób bezpieczny oraz zgodny z lokalnymi przepisami

Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów o konieczności właściwego usuwania niewykorzystanych resztek produktu, co jest szczególnie istotne ze względu na jego silne działanie i potencjalne ryzyko w przypadku nieodpowiedniego zastosowania.¹²