Działania niepożądane
Vellofent 67 mcg
Produkt leczniczy Vellofent, zawierający fentanyl, wiąże się z typowymi dla opioidów działaniami niepożądanymi, które w większości przypadków ulegają złagodzeniu po ustaleniu optymalnej dawki. Najpoważniejsze powikłania obejmują depresję oddechową, depresję krążeniową, hipotonię oraz wstrząs, co wymaga ścisłego monitorowania pacjentów. Do często obserwowanych objawów należą nudności, wymioty, zaparcia, ból głowy, senność oraz zawroty głowy. W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również zaburzenia psychiczne (np. splątanie, omamy, depresję), neurologiczne (np. mioklonie, drgawki), naczyniowe (niedociśnienie), żołądkowo-jelitowe (np. niedrożność jelit) oraz skórne (świąd, wysypka). Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowano zgodnie z terminologią MedDRA, gdzie bardzo często oznacza ≥1/10 pacjentów, a rzadko <1/1000 do ≥1/10 000.
Działania niepożądane leku Vellofent
Podczas terapii produktem Vellofent należy spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla opioidów. W większości przypadków objawy te ulegają zmniejszeniu lub całkowitemu ustąpieniu w miarę kontynuowania leczenia oraz po ustaleniu optymalnej dawki leku dla pacjenta. 1
Najcięższe działania niepożądane
Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vellofent to:
- Depresja oddechowa – może prowadzić do duszności lub nawet zatrzymania oddechu
- Depresja krążeniowa – zaburzenia funkcji układu krążenia
- Hipotonia – patologicznie niskie ciśnienie tętnicze
- Wstrząs – stan bezpośredniego zagrożenia życia
Ze względu na możliwość wystąpienia tych poważnych powikłań, pacjenci przyjmujący Vellofent powinni być ściśle monitorowani pod kątem pojawienia się wymienionych objawów. 2
Najczęstsze działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas stosowania leku Vellofent należą:
- Nudności
- Wymioty
- Zaparcie
- Ból głowy
- Senność lub zmęczenie
- Zawroty głowy
Wymienione powyżej objawy są typowymi efektami ubocznymi terapii opioidowej. 3
Zestawienie działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych produktu Vellofent oraz innych preparatów zawierających fentanyl, a także w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Należy zaznaczyć, że w badaniach klinicznych i po rejestracji produkty te stosowano równolegle z innymi lekami opioidowymi, co uniemożliwia jednoznaczne przypisanie obserwowanych działań niepożądanych wyłącznie fentanylowi. 4
Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z terminologią MedDRA według częstości występowania:
- Bardzo często: ≥1/10 (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
- Często: ≥1/100 do <1/10 (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- Bardzo rzadko: <1/10 000 (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
5
| Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Bardzo często | Często | Niezbyt często | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Jadłowstręt | |||
| Zaburzenia psychiczne | Splątanie, niepokój, omamy, nieprawidłowy tok myślenia, dziwne sny, depersonalizacja, depresja, chwiejność emocjonalna, euforia, bezsenność | Uzależnienie od leków, nadużywanie leków, majaczenie | ||
| Zaburzenia układu nerwowego | Senność, uspokojenie | Zawroty głowy, utrata świadomości, zaburzenia równowagi, ból głowy | Mioklonia, zaburzenia smaku | Śpiączka, drgawki, parestezje (w tym przeczulica lub parestezje wokół ust), nieprawidłowy chód lub zaburzenia koordynacji ruchów |
| Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia (nieostre widzenie, diplopia) | |||
| Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie, nagłe zaczerwienienie, zwł. twarzy i uderzenia gorąca | |||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszność | Depresja oddechowa | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności | Zaparcie, wymioty, suchość w jamie ustnej | Ból brzucha, objawy dyspeptyczne | Niedrożność jelit, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, powiększenie brzucha, próchnica zębów, utrata zębów, cofnięcie się dziąseł, biegunka |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka | |||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zatrzymanie moczu | |||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Osłabienie, złe samopoczucie, zmęczenie | Obrzęk obwodowy, gorączka, zespół z odstawienia, zespół z odstawienia u noworodków, tolerancja na lek | ||
| Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | Przypadkowe urazy (np. wskutek upadku) |
6
Objawy odstawienia
Podczas odstawiania fentanylu podawanego przez błonę śluzową mogą wystąpić typowe dla odstawienia opioidów objawy, takie jak:
- Nudności
- Wymioty
- Biegunka
- Niepokój
- Dreszcze
- Drżenie
- Nadmierna potliwość
7
Szczególne działania niepożądane
Tolerancja
W przypadku długotrwałego stosowania produktu Vellofent może rozwinąć się tolerancja na jego działanie – zjawisko polegające na zmniejszeniu efektu terapeutycznego pomimo stosowania tej samej dawki leku. W wyniku rozwoju tolerancji może być konieczne zwiększenie dawki leku dla uzyskania pożądanego efektu przeciwbólowego. 8
Uzależnienie
Wielokrotne stosowanie produktu Vellofent, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do uzależnienia od leku. Ryzyko rozwoju uzależnienia jest zmienne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka występujących u danego pacjenta, wielkości stosowanych dawek oraz czasu trwania leczenia opioidami. 9
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po wprowadzeniu produktu leczniczego Vellofent do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu. 10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania