Profil bezpieczeństwa leku
Vastaloma 250 mg/5 ml

Fulwestrant (Vastaloma) jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na przenikanie do mleka i ryzyko ciężkich działań niepożądanych u niemowląt. W przypadku prowadzenia pojazdów pacjentki powinny zachować ostrożność, zwłaszcza przy występowaniu asteni, mimo że lek nie wpływa istotnie na zdolności psychomotoryczne. Preparat zawiera 500 mg etanolu w każdej ampułko-strzykawce, co może podnosić stężenie alkoholu we krwi i wymaga ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu innych produktów zawierających etanol lub glikol propylenowy.

  1. Bezpieczeństwo stosowania leku
    1. Kobieta Karmiąca
    2. Prowadzenie Pojazdów
    3. Interakcje z Alkoholem
    4. Stosowanie u Seniorów
    5. Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
    6. Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
  2. Tabela profilu bezpieczeństwa
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. rak piersi miejscowo zaawansowany
  2. rak piersi miejscowo zaawansowany z obecnością receptorów hormonalnych
  3. rak piersi rozsiany z obecnością receptorów hormonalnych
  4. rak piersi z obecnością receptorów estrogenowych
  5. rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych
  6. rak piersi z przerzutami
Substancja czynna
  1. fulwestrant
Kategoria leku
  1. antyestrogeny
  2. leki przeciwnowotworowe
  3. modulatory receptora estrogenowego

Bezpieczeństwo stosowania leku

  • Kobieta Karmiąca

    Zabronione przyjmowanie leku
    Stosowanie leku Vastaloma (fulwestrant) w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W badaniach na zwierzętach wykazano, że fulwestrant przenika do mleka, a ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią, lek nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące (sekcja 4.6, 4.3).

  • Prowadzenie Pojazdów

    Należy zachować ostrożność
    Fulwestrant nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak bardzo często występuje astenia (osłabienie), dlatego pacjenci, u których występuje to działanie niepożądane, powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów (sekcja 4.7).

  • Interakcje z Alkoholem

    Należy zachować ostrożność
    Vastaloma zawiera 500 mg etanolu w każdej ampułko-strzykawce, co może prowadzić do zwiększenia stężenia alkoholu we krwi. Jednoczesne stosowanie z innymi produktami zawierającymi etanol lub glikol propylenowy może prowadzić do kumulacji etanolu i działań niepożądanych. Zaleca się ostrożność (sekcja 4.4).

  • Stosowanie u Seniorów

    Można stosować
    Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku. Zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych, a bezpieczeństwo i skuteczność nie wykazują istotnych różnic (sekcja 4.2).

  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

    Należy zachować ostrożność
    Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min). U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) nie badano bezpieczeństwa i skuteczności, dlatego zaleca się ostrożność (sekcja 4.2, 4.4).

  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

    Należy zachować ostrożność
    Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ale należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na lek. Stosowanie jest przeciwwskazane w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby (sekcja 4.2, 4.3, 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar Poziom bezpieczeństwa Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca Stosowanie zabronione Stosowanie leku Vastaloma (fulwestrant) w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W badaniach na zwierzętach wykazano, że fulwestrant przenika do mleka, a ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią, lek nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące.
Prowadzenie Pojazdów Należy zachować ostrożność Fulwestrant nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak bardzo często występuje astenia (osłabienie), dlatego pacjenci, u których występuje to działanie niepożądane, powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów.
Interakcje z Alkoholem Należy zachować ostrożność Vastaloma zawiera 500 mg etanolu w każdej ampułko-strzykawce, co może prowadzić do zwiększenia stężenia alkoholu we krwi. Jednoczesne stosowanie z innymi produktami zawierającymi etanol lub glikol propylenowy może prowadzić do kumulacji etanolu i działań niepożądanych. Zaleca się ostrożność.
Stosowanie u Seniorów Można stosować Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku. Zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych, a bezpieczeństwo i skuteczność nie wykazują istotnych różnic.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek Należy zachować ostrożność Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min). U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) nie badano bezpieczeństwa i skuteczności, dlatego zaleca się ostrożność.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby Należy zachować ostrożność Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ale należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na lek. Stosowanie jest przeciwwskazane w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 29.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl

Powiązane tematy: