Działania niepożądane leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka

Produkt leczniczy Valsartan + hydrochlorothiazide Krka (320 mg + 25 mg) jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazyd. Jako preparat złożony może wykazywać działania niepożądane charakterystyczne dla każdego ze składników stosowanych w monoterapii, a także specyficzne efekty niepożądane wynikające z ich połączenia. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane produktu Valsartan + hydrochlorothiazide Krka są klasyfikowane według następującej częstości występowania:<sup data-drug="Valsartan + hydrochlorothiazide Krka" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane są pogrupowane według częstości występowania, zaczynając od najczęstszych zgodnie z następującą definicją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1-10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1-10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1-10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem skojarzenia walsartan + hydrochlorotiazyd

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas terapii skojarzonej walsartanem i hydrochlorotiazydem, które występowały częściej niż w grupie placebo oraz pojedyncze zgłoszenia po wprowadzeniu leku do obrotu.³

Działania niepożądane związane z poszczególnymi substancjami czynnymi

Ważne jest, aby pamiętać, że działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu poszczególnych substancji czynnych mogą również występować podczas stosowania produktu skojarzonego, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.⁴

Działania niepożądane związane ze stosowaniem walsartanu

Działania niepożądane związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu

Hydrochlorotiazyd jest powszechnie stosowanym lekiem i często przepisywany w dawkach większych niż te zawarte w produkcie Valsartan + hydrochlorothiazide Krka. U pacjentów leczonych diuretykami tiazydowymi w monoterapii obserwowano następujące działania niepożądane:⁵

Ryzyko nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry

Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC).⁶ Obejmują one raka podstawnokomórkowego i raka kolczystokomórkowego skóry. Oznacza to, że kumulacyjna dawka hydrochlorotiazydu przyjmowana przez pacjenta w trakcie leczenia może zwiększać ryzyko rozwoju tych nowotworów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku.⁷

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁸

Ważne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące działania niepożądane, które mogą wymagać szczególnego monitorowania lub interwencji:

1. Zaburzenia elektrolitowe – hipokaliemia, hiponatremia i hipomagnezemia są częstymi zaburzeniami elektrolitowymi związanymi z hydrochlorotiazydem, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych, w tym zaburzeń rytmu serca.
2. Zaburzenia nerek – zarówno walsartan, jak i hydrochlorotiazyd mogą wpływać na czynność nerek, prowadząc do zaburzeń czynności nerek lub nawet ostrej niewydolności nerek.
3. Niedociśnienie – szczególnie u pacjentów odwodnionych lub z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, może wystąpić objawowe niedociśnienie, które wymaga odpowiedniego postępowania klinicznego.
4. Reakcje skórne – od łagodnej wysypki po ciężkie reakcje, takie jak martwicze zapalenie naczyń i martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
5. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry – kumulacyjna ekspozycja na hydrochlorotiazyd zwiększa ryzyko ich wystąpienia.

Monitorowanie parametrów biochemicznych, w tym elektrolitów, glukozy, kwasu moczowego, oraz funkcji nerek i wątroby, jest zalecane podczas terapii produktem Valsartan + hydrochlorothiazide Krka, szczególnie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.⁹