Wpływ leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu Valsartan + hydrochlorothiazide Krka (320 mg + 25 mg) u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne ryzyko związane z obydwoma substancjami czynnymi. Przekazanie pacjentce pełnych informacji dotyczących bezpieczeństwa leku w tych okresach jest obowiązkiem lekarza prowadzącego.¹

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży

Produkt leczniczy Valsartan + hydrochlorothiazide Krka zawiera dwie substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazyd, które wykazują różny wpływ na przebieg ciąży i rozwój płodu. Należy dokładnie przeanalizować potencjalne korzyści i ryzyko związane z ich stosowaniem w tym okresie.²

Walsartan w okresie ciąży

Pierwszy trymestr ciąży: Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), w tym walsartanu, podczas pierwszego trymestru ciąży. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Mimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może występować również w przypadku tej grupy leków.³

U pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży, chyba że kontynuacja leczenia antagonistami receptora angiotensyny II jest niezbędna. W przypadku stwierdzenia ciąży, terapię walsartanem należy natychmiast przerwać i, jeśli to konieczne, wdrożyć leczenie alternatywne.⁴

Drugi i trzeci trymestr ciąży: Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Wykazano, że substancje te wywierają toksyczny wpływ na rozwój płodu, powodując:⁵

• Pogorszenie czynności nerek
• Małowodzie
• Opóźnienie kostnienia czaszki

Obserwowano również negatywny wpływ na stan noworodka w postaci:⁶

• Niewydolności nerek
• Niedociśnienia
• Hiperkaliemii

W przypadku, gdy ekspozycja na antagonistów receptora angiotensyny II miała miejsce od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki i ocenę czynności nerek płodu. Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, powinny być dokładnie obserwowane pod kątem możliwości wystąpienia niedociśnienia.⁷

Hydrochlorotiazyd w okresie ciąży

Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie dostarczają wystarczających danych. Hydrochlorotiazyd przenika przez barierę łożyskową.⁸

Stosowanie hydrochlorotiazydu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz powodować u płodu i noworodka następujące powikłania:⁹

• Żółtaczkę – związaną z toksycznym wpływem na wątrobę płodu
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej – mogące prowadzić do groźnych arytmii i innych powikłań metabolicznych
• Małopłytkowość – zwiększającą ryzyko krwawień

Karmienie piersią

Informacje dotyczące stosowania preparatu Valsartan + hydrochlorothiazide Krka w okresie laktacji są bardzo istotne dla bezpieczeństwa dziecka karmionego piersią.¹⁰

Walsartan: Brak danych dotyczących przenikania walsartanu do mleka kobiecego podczas karmienia piersią.¹¹

Hydrochlorotiazyd: Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią i może powodować u dziecka zaburzenia elektrolitowe, szczególnie w przypadku wcześniaków.¹²

Z uwagi na potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, stosowanie produktu leczniczego Valsartan + hydrochlorothiazide Krka w czasie laktacji nie jest zalecane. W przypadku konieczności zastosowania leczenia przeciwnadciśnieniowego u kobiety karmiącej piersią, należy rozważyć zmianę na lek o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa. Zalecenie to jest szczególnie istotne w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków, które są bardziej wrażliwe na działania niepożądane leków.¹³

Zalecenia praktyczne dla lekarza

W kontekście przekazywania informacji pacjentce w wieku rozrodczym, lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:

1. Konieczność poinformowania o stosowaniu skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii preparatem Valsartan + hydrochlorothiazide Krka u kobiet w wieku rozrodczym
2. W przypadku planowania ciąży – zalecenie odstawienia leku i zastosowania alternatywnej terapii przeciwnadciśnieniowej o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży
3. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas stosowania preparatu – konieczność natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia leczenia alternatywnego
4. Konieczność monitorowania stanu zdrowia noworodków, których matki przyjmowały Valsartan + hydrochlorothiazide Krka w czasie ciąży, ze szczególnym uwzględnieniem ciśnienia tętniczego i czynności nerek
5. Przeciwwskazanie do stosowania preparatu w okresie karmienia piersią – w przypadku konieczności leczenia przeciwnadciśnieniowego należy zastosować alternatywny produkt leczniczy o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji

Podsumowując, preparat Valsartan + hydrochlorothiazide Krka jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży, nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią. U pacjentek w wieku rozrodczym przyjmujących ten lek należy rozważyć stosowanie skutecznej antykoncepcji, a w przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia – zmienić terapię na bezpieczniejszą alternatywę.¹⁴