Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i sposób podawania
Tuxanuva 75 mg

Produkt leczniczy Tuxanuva (dabigatran eteksylan) w dawce 75 mg w kapsułkach twardych jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 8 lat zdolnych do połykania kapsułek. Dawkowanie wymaga indywidualnej oceny stanu klinicznego, uwzględniając wiek, masę ciała oraz czynność nerek, ocenianą za pomocą klirensu kreatyniny (CrCL) metodą Cockcroft-Gault. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min) zaleca się zmniejszenie dawki (np. 75 mg w dniu zabiegu i 150 mg na dobę w dawce podtrzymującej). Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (CrCL < 30 mL/min) jest przeciwwskazane. W prewencji pierwotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego schemat dawkowania różni się czasem trwania terapii (odpowiednio 10 dni i 28-35 dni) oraz dawką początkową i podtrzymującą (110 mg i 220 mg lub odpowiednio zmniejszone dawki przy zaburzeniach nerek). U dzieci dawka jest dostosowana do masy ciała i wieku, z dawkami pojedynczymi od 75 mg do 300 mg i całkowitymi dobrymi do 600 mg, a czynność nerek ocenia się na podstawie eGFR wg wzoru Schwartza, z przeciwwskazaniem przy eGFR < 50 mL/min/1,73 m².

Pobierz ChPL PDF Tuxanuva – Kapsułki twarde – 75 mg

Wskazania

Substancja czynna

dabigatran eteksylan

Kategoria leku

Dawkowanie i sposób podawania leku Tuxanuva

Dawkowanie produktu leczniczego Tuxanuva (75 mg, kapsułki twarde) wymaga szczegółowej analizy stanu klinicznego pacjenta, uwzględniając wskazania, wiek, masę ciała i czynność nerek. Lek może być stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać kapsułki w całości. Dla dzieci poniżej 8 lat zalecane są inne postaci farmaceutyczne leku.¹

Przy zmianie postaci farmaceutycznej może zaistnieć konieczność modyfikacji przepisanej dawki, którą należy dostosować na podstawie masy ciała i wieku pacjenta.²

Prewencja pierwotna ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych

Schemat dawkowania przy prewencji pierwotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po zabiegach ortopedycznych zależy od rodzaju zabiegu, czasu rozpoczęcia leczenia oraz obecności czynników modyfikujących dawkę.³

Schemat dawkowania	Alloplastyka stawu kolanowego	Alloplastyka stawu biodrowego
Rozpoczęcie leczenia (w dniu zabiegu, 1-4 godz. po zakończeniu)	jedna kapsułka dabigatranu eteksylanu o mocy 110 mg
Dawka podtrzymująca (od pierwszego dnia po zabiegu)	220 mg dabigatranu eteksylanu raz na dobę (2 kapsułki po 110 mg)
Czas trwania leczenia	10 dni	28-35 dni
Zmniejszona dawka dla pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min)	jedna kapsułka dabigatranu eteksylanu o mocy 75 mg (w dniu zabiegu)
Dawka podtrzymująca przy zaburzeniach czynności nerek	150 mg dabigatranu eteksylanu raz na dobę (2 kapsułki po 75 mg)
Czas trwania leczenia przy zmniejszonej dawce	10 dni	28-35 dni

Jeśli nie zostanie zapewniona hemostaza, należy odroczyć rozpoczęcie leczenia. W przypadku, gdy leczenie nie rozpoczyna się w dniu zabiegu, należy je rozpocząć od podania 2 kapsułek raz na dobę.⁴

Ocena czynności nerek

Kluczowym elementem bezpiecznej terapii lekiem Tuxanuva jest ocena czynności nerek:⁶

Czynność nerek powinna być monitorowana przy podejrzeniu pogorszenia ich funkcji (hipowolemia, odwodnienie, jednoczesne stosowanie wybranych leków)⁷

Do oceny czynności nerek (CrCL w mL/min) zaleca się metodę Cockcroft-Gault⁸

Postępowanie przy pominięciu dawki

W przypadku pominięcia dawki produktu Tuxanuva, należy kontynuować stosowanie pozostałych dawek dobowych o tej samej porze następnego dnia. Istotne jest, aby nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.⁹

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać leczenia produktem Tuxanuva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Pacjenci powinni być poinformowani, aby kontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak niestrawność.¹⁰

Zmiana leczenia

Z produktu Tuxanuva na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo:
Po podaniu ostatniej dawki produktu Tuxanuva zaleca się odczekać 24 godziny przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo.¹¹

Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na produkt Tuxanuva:
Należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie produktu Tuxanuva od 0 do 2 godzin przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny).¹²

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek:

Stosowanie produktu Tuxanuva u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL < 30 mL/min) jest przeciwwskazane¹³
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min) zaleca się zmniejszenie dawki zgodnie z tabelą powyżej¹⁴

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami P-glikoproteiny (P-gp):

W przypadku jednoczesnego stosowania słabo/umiarkowanie działających inhibitorów P-gp (np. amiodaron, chinidyna, werapamil) zaleca się zmniejszenie dawki¹⁵
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jednocześnie leczonych werapamilem należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu Tuxanuva do 75 mg na dobę¹⁶

Osoby w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku >75 lat zaleca się zmniejszenie dawki¹⁸

Płeć: nie jest konieczna modyfikacja dawki¹⁹

Leczenie ŻChZZ i prewencja nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży

W przypadku leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dzieci i młodzieży, terapię produktem Tuxanuva należy rozpocząć po przynajmniej 5 dniach leczenia przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo. W przypadku prewencji nawrotów ŻChZZ, leczenie można rozpocząć bezpośrednio po uprzedniej terapii.²⁰

Produkt Tuxanuva w postaci kapsułek należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, zachowując w miarę możliwości 12-godzinny odstęp między dawkami.²¹

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie produktu Tuxanuva u dzieci i młodzieży jest dostosowane do masy ciała i wieku pacjenta. W trakcie leczenia dawkę należy regularnie korygować zgodnie ze zmianami masy ciała.²²

Masa ciała (kg)	Wiek (lata)	Pojedyncza dawka (mg)	Całkowita dawka dobowa (mg)
11 do < 13	8 do < 9	75	150
13 do < 16	8 do < 11	110	220
16 do < 21	8 do < 14	110	220
21 do < 26	8 do < 16	150	300
26 do < 31	8 do < 18	150	300
31 do < 41	8 do < 18	185	370
41 do < 51	8 do < 18	220	440
51 do < 61	8 do < 18	260	520
61 do < 71	8 do < 18	300	600
71 do < 81	8 do < 18	300	600
> 81	10 do < 18	300	600

Dawki wymagające zastosowania kombinacji kapsułek:²³

300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg
150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki po 75 mg

Ocena czynności nerek u dzieci i młodzieży

Przed rozpoczęciem leczenia u dzieci i młodzieży należy wyliczyć szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie wzoru Schwartza. Metodę stosowaną do oceny stężenia kreatyniny należy uzgodnić z lokalnym laboratorium.²⁴

Stosowanie produktu Tuxanuva u dzieci i młodzieży z eGFR < 50 mL/min/1,73 m² jest przeciwwskazane. Pacjentów z eGFR ≥ 50 mL/min/1,73 m² należy leczyć dawką zgodnie z tabelą. Podczas leczenia czynność nerek należy oceniać w sytuacjach klinicznych, gdy podejrzewa się osłabienie lub pogorszenie czynności nerek.²⁵

Czas stosowania u dzieci i młodzieży

Czas trwania terapii powinien być ustalany indywidualnie na podstawie oceny stosunku korzyści i ryzyka.²⁶

Postępowanie przy pominięciu dawki u dzieci i młodzieży

Pominiętą dawkę produktu Tuxanuva można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nigdy nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.²⁷

Zmiana leczenia u dzieci i młodzieży

Z produktu Tuxanuva na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo:
Po podaniu ostatniej dawki dabigatranu eteksylanu zaleca się odczekać 12 godzin przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo.²⁸

Z produktu Tuxanuva na antagonistę witaminy K (VKA):
Pacjenci powinni rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem leczenia produktem Tuxanuva. Dabigatran eteksylan może wpływać na wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), dlatego pomiar INR lepiej odzwierciedli działanie VKA dopiero po przerwaniu terapii dabigatranem na przynajmniej 2 dni. Do tego czasu wartości pomiaru INR powinny być interpretowane z ostrożnością.³⁰

Z VKA na produkt Tuxanuva:
Należy przerwać stosowanie VKA. Podawanie produktu Tuxanuva można rozpocząć, jak tylko INR wyniesie < 2,0.³¹

Sposób podawania

Produkt leczniczy Tuxanuva jest przeznaczony do stosowania doustnego. Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku. Tuxanuva należy połykać w całości, popijając szklanką wody w celu ułatwienia przedostania się do żołądka.³²

Należy szczególnie pouczyć pacjentów, aby nie otwierali kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.³³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

Dawkowanie i sposób podawania Tuxanuva 75 mg