Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tuxanuva 75 mg

Wpływ dabigatranu eteksylanu na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie dabigatranu eteksylanu (Tuxanuva) u kobiet w wieku rozrodczym oraz podczas ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza. Dostępne dane kliniczne są ograniczone, dlatego niezbędna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka przed włączeniem leczenia w tych grupach pacjentek.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym, które otrzymują dabigatran eteksylan (Tuxanuva), powinny zostać poinformowane o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas terapii tym lekiem. Lekarz powinien omówić z pacjentką odpowiednie metody antykoncepcji oraz zaplanować regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania ewentualnej ciąży.²

Stosowanie w ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania dabigatranu eteksylanu u kobiet w ciąży są wysoce ograniczone, co utrudnia jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa leku w tej grupie pacjentek. Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ dabigatranu na reprodukcję, jednak potencjalne zagrożenie dla człowieka wciąż pozostaje nieznane.³

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, dabigatran eteksylan nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Decyzja o zastosowaniu leku Tuxanuva u kobiety ciężarnej musi być poprzedzona wnikliwą analizą potencjalnych korzyści terapeutycznych w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu.⁴

Karmienie piersią

Brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania dabigatranu eteksylanu do mleka kobiecego oraz potencjalnego wpływu na karmione piersią dziecko. W związku z tym, lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią na czas leczenia dabigatranem.⁵

Podczas rozmowy z pacjentką należy omówić alternatywne metody karmienia noworodka/niemowlęcia na czas terapii oraz ewentualne możliwości wznowienia karmienia piersią po zakończeniu leczenia, uwzględniając farmakokinetykę eliminacji leku z organizmu.

Wpływ na płodność

Obecnie brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu dabigatranu eteksylanu na płodność u ludzi. Informacje dostępne w tym zakresie pochodzą wyłącznie z badań przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych.⁶

W badaniach na zwierzętach zaobserwowano negatywny wpływ dabigatranu eteksylanu na płodność samic, który manifestował się poprzez:

• Zmniejszenie liczby zagnieżdżeń zapłodnionego jaja
• Zwiększenie częstości utraty zapłodnionego jaja przed zagnieżdżeniem

Efekty te występowały po podaniu dawki 70 mg/kg, która jest około 5-krotnie większa od całkowitego wpływu produktu leczniczego zawartego w osoczu na organizm u pacjentów. Poza wymienionymi zmianami nie obserwowano innych zaburzeń płodności u samic. Co istotne, nie stwierdzono wpływu dabigatranu eteksylanu na płodność samców.⁷

Obserwacje z badań dotyczących teratogenności

Badania przedkliniczne wykazały również niekorzystny wpływ dabigatranu na rozwój zarodkowo-płodowy w przypadku stosowania dawek toksycznych dla matek. Po podaniu dawek od 5 do 10 razy większych od całkowitego wpływu produktu leczniczego zawartego w osoczu na organizm u pacjentów zaobserwowano u szczurów i królików następujące efekty:

• Zmniejszenie masy ciała płodów
• Obniżenie przeżywalności płodów
• Wzrost częstości występowania wad rozwojowych

Dodatkowo, w badaniach rozwoju pre- i postnatalnego stwierdzono zwiększoną umieralność płodów po zastosowaniu dawek toksycznych dla matek (4-krotnie większych od całkowitego wpływu produktu leczniczego zawartego w osoczu na organizm u pacjentów).⁸

Zalecenia dla lekarza dotyczące postępowania z pacjentkami

Przed rozpoczęciem leczenia dabigatranem eteksylanem (Tuxanuva) u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien:

1. Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący planów prokreacyjnych, aktualnej antykoncepcji oraz ewentualnej ciąży
2. Poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii dabigatranem
3. W przypadku pacjentki w ciąży – rozważyć stosunek korzyści do ryzyka i zastosować lek tylko w sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne
4. Zalecić przerwanie karmienia piersią na czas leczenia dabigatranem eteksylanem
5. Zaplanować regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania ewentualnych działań niepożądanych

Należy pamiętać, że dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania dabigatranu eteksylanu u kobiet w ciąży są wysoce ograniczone, dlatego każda decyzja o włączeniu leczenia w tej grupie pacjentek powinna być podejmowana z najwyższą ostrożnością, po szczegółowej analizie indywidualnej sytuacji klinicznej.⁹