Przeciwwskazania
Tuxanuva 75 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Tuxanuva

Lek Tuxanuva zawierający dabigatran eteksylan w postaci kapsułek twardych 75 mg jest przeciwwskazany w szeregu sytuacji klinicznych, które zostały precyzyjnie określone w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Znajomość tych przeciwwskazań jest kluczowa dla uniknięcia poważnych działań niepożądanych, szczególnie związanych z ryzykiem krwawienia.¹

Nadwrażliwość i zaburzenia czynności narządów

Stosowanie leku Tuxanuva jest przeciwwskazane u pacjentów wykazujących nadwrażliwość na dabigatran eteksylan lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w produkcie. Lek nie powinien być stosowany u dorosłych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, definiowanymi jako klirens kreatyniny (CrCL) poniżej 30 mL/min.²

W populacji pediatrycznej lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży z wartością eGFR poniżej 50 mL/min/1,73 m², co stanowi istotne ograniczenie funkcji nerek w tej grupie wiekowej.³

Tuxanuva nie powinna być również stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub chorobami wątroby, które mogą mieć potencjalny niekorzystny wpływ na przeżycie pacjenta.⁴

Stany związane z ryzykiem krwawienia

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Tuxanuva jest obecność czynnego, istotnego klinicznie krwawienia. Ponadto, lek nie powinien być stosowany u pacjentów ze zmianami lub schorzeniami uważanymi za istotne czynniki ryzyka poważnego krwawienia, takimi jak:⁵

• Owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego – obecne lub w przeszłości⁶
• Nowotwory złośliwe obarczone wysokim ryzykiem krwawienia⁷
• Niedawny uraz mózgu lub rdzenia kręgowego⁸
• Niedawny zabieg chirurgiczny mózgu, rdzenia kręgowego lub zabieg okulistyczny⁹
• Niedawny krwotok śródczaszkowy¹⁰
• Stwierdzone lub podejrzewane żylaki przełyku¹¹
• Malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe lub istotne nieprawidłowości naczyniowe w obrębie rdzenia kręgowego lub mózgu¹²

Interakcje z innymi lekami przeciwzakrzepowymi

Lek Tuxanuva jest przeciwwskazany w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków przeciwzakrzepowych, takich jak:¹³

• Niefrakcjonowana heparyna (UHF)
• Heparyny drobnocząsteczkowe (enoksaparyna, dalteparyna itp.)
• Pochodne heparyny (fondaparynuks itp.)
• Doustne antykoagulanty (warfaryna, rywaroksaban, apiksaban itp.)

Istnieją jednak szczególne okoliczności, w których jednoczesne stosowanie heparyny niefrakcjonowanej (UHF) jest dopuszczalne:¹⁴

• W czasie zamiany terapii przeciwzakrzepowej
• Gdy UHF jest podawana w dawkach niezbędnych do podtrzymania drożności cewników w naczyniach centralnych żylnych lub naczyniach tętniczych
• Gdy UHF jest podawana podczas ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków

Interakcje z silnymi inhibitorami P-gp

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Tuxanuva z silnymi inhibitorami glikoproteiny P (P-gp) podawanymi układowo, takimi jak:¹⁵

• Ketokonazol
• Cyklosporyna
• Itrakonazol
• Dronedaron
• Lek złożony o ustalonej dawce zawierający glekaprewir i pibrentaswir

Sztuczne zastawki serca

Stosowanie leku Tuxanuva jest przeciwwskazane u pacjentów po wszczepieniu sztucznej zastawki serca, którzy wymagają leczenia przeciwzakrzepowego.¹⁶

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku Tuxanuva?

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy zachować szczególną ostrożność i potencjalnie odradzić stosowanie leku Tuxanuva. Do takich sytuacji należą:

Zaburzenia funkcji nerek

U pacjentów dorosłych z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min) należy rozważyć alternatywne leczenie lub zastosować ścisłe monitorowanie parametrów nerkowych i krzepnięcia. W przypadku pogorszenia funkcji nerek podczas terapii dabigatranem należy rozważyć odstawienie leku.¹⁷

U dzieci i młodzieży z eGFR zbliżającym się do wartości 50 mL/min/1,73 m² konieczne jest częste monitorowanie funkcji nerek i rozważenie alternatywnej terapii przy najmniejszych objawach pogorszenia funkcji nerek.¹⁸

Ryzyko krwawienia

Pacjentom z podwyższonym ryzykiem krwawienia, nawet jeśli nie spełniają kryteriów bezwzględnych przeciwwskazań, należy odradzić stosowanie leku Tuxanuva lub zalecić ścisłe monitorowanie pod kątem objawów krwawienia. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów:

• Z niedawno przebytymi zabiegami chirurgicznymi
• Z małopłytkowością lub zaburzeniami czynności płytek krwi
• Z niedawno wykonaną biopsją lub doznanych urazów
• Ze zdiagnozowanym zapaleniem błony śluzowej żołądka lub przełyku
• Z refluksem żołądkowo-przełykowym
• Z przyjmowaniem leków zwiększających ryzyko krwawienia (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwpłytkowe)

Interakcje lekowe

Należy odradzić stosowanie leku Tuxanuva pacjentom przyjmującym leki wchodzące w interakcje z dabigatranem, nawet jeśli nie są one wymienione wśród bezwzględnych przeciwwskazań. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Umiarkowane inhibitory P-gp (np. amiodaron, werapamil)
• Leki wpływające na układ krzepnięcia (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny)
• Leki indukujące P-gp (np. rifampicyna, karbamazepina, fenytoina)

Sytuacje specjalne

Należy odradzić stosowanie leku Tuxanuva w następujących sytuacjach:

• U pacjentów planujących zabiegi chirurgiczne lub inwazyjne procedury w najbliższym czasie
• U pacjentów z aktywną chorobą wątroby, nawet jeśli nie wpływa ona bezpośrednio na przeżycie
• W przypadku ciąży i karmienia piersią, o ile potencjalne korzyści nie przewyższają ryzyka
• U pacjentów z zaburzeniami mechanicznej protezy zastawkowej lub po innych zabiegach zastawkowych wymagających antykoagulacji
• U pacjentów, u których występują trudności z połykaniem kapsułek (nie należy otwierać, kruszyć ani wysypywać zawartości kapsułek)

W każdym przypadku decyzja o odradzeniu stosowania leku Tuxanuva powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem stosunku korzyści do ryzyka oraz możliwości zastosowania alternatywnych metod leczenia przeciwzakrzepowego.¹⁹