Pełen skład leku Tuxanuva, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Tuxanuva, 75 mg występuje w postaci kapsułek twardych. Każda kapsułka zawiera substancję czynną – dabigatran eteksylan w postaci dabigatranu eteksylanu mezylanu, w ilości odpowiadającej 75 mg dabigatranu eteksylanu.¹

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Tuxanuva występuje w postaci kapsułki twardej o rozmiarze „2” (17,5 mm ± 0,4 mm). Kapsułka posiada charakterystyczny wygląd: białe nieprzezroczyste wieczko z nadrukiem „MD” oraz biały nieprzezroczysty korpus z nadrukiem „75”. Nadruki wykonane są czarnym tuszem. Zawartość kapsułki stanowi mieszanina peletek o barwie od białej do jasnożółtej oraz granulatu o barwie jasnożółtej.²

Skład jakościowy i ilościowy

Pełen skład produktu Tuxanuva obejmuje substancję czynną oraz szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne i stabilność preparatu.³

Substancje pomocnicze

Zawartość kapsułki Tuxanuva składa się z następujących substancji pomocniczych:⁴

• Kwas winowy (w postaci peletek) – substancja zakwaszająca, modyfikująca pH środowiska wewnątrz kapsułki
• Hypromeloza (2910) – pochodna celulozy, stosowana jako substancja wiążąca i powlekająca
• Talk – substancja poślizgowa, zapobiegająca zbrylaniu się proszku
• Hydroksypropyloceluloza (353 cps – 658 cps) – polimer stosowany jako substancja wiążąca i stabilizująca
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad kapsułki po przyjęciu
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do elementów urządzeń produkcyjnych

Otoczka kapsułki zawiera następujące składniki:⁵

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kapsułce charakterystyczne zabarwienie
• Hypromeloza – tworzy elastyczną powłokę kapsułki

Czarny tusz do nadruków składa się z:⁶

• Szelaku – naturalnej żywicy tworzącej powłokę nadruku
• Glikolu propylenowego (E 1520) – rozpuszczalnika i stabilizatora
• Żelaza tlenku czarnego (E 172) – pigmentu nadającego czarny kolor nadruku
• Potasu wodorotlenku – regulatora pH tuszu

Opakowanie leku i jego przechowywanie

Produkt leczniczy Tuxanuva jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁷

1. Blistry z folii OPA/Aluminium/PE zawierające środek pochłaniający wilgoć, z dodatkową warstwą Aluminium/PE. Blistry zawierają 10, 30 lub 60 kapsułek twardych i są pakowane w tekturowym pudełku.
2. Butelki wykonane z polipropylenu (PP) o pojemności 120 mL lub 150 mL, wyposażone w zamknięcie zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci oraz środek pochłaniający wilgoć w postaci żelu krzemionkowego. Butelki zawierają 60 kapsułek twardych i są pakowane w tekturowym pudełku.

Należy podkreślić, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁸

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania różnią się nieznacznie w zależności od rodzaju opakowania:⁹

• W przypadku blistrów: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• W przypadku butelek: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Dodatkowo lek należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

Okres ważności

Okres ważności produktu Tuxanuva wynosi:¹⁰

• Dla leku w blistrach: 3 lata
• Dla leku w butelce: 3 lata lub 60 dni po pierwszym otwarciu butelki

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas wyjmowania kapsułek z butelki należy postępować zgodnie z następującymi zaleceniami:¹¹

1. W celu otwarcia butelki należy nacisnąć nakrętkę, a następnie odkręcić ją
2. Po wyjęciu kapsułki należy natychmiast ponownie nałożyć nakrętkę na butelkę i szczelnie zamknąć butelkę

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Tuxanuva nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych.¹³