Skład i postać leku
Trelema 10 mg/ml

Pełen skład leku Trelema, jego postać oraz forma podania

Trelema jest dostępna jako syrop o stężeniu 10 mg/ml lakozamidu. Preparat ma postać lekko lepkiej, przejrzystej cieczy o barwie od bezbarwnej do żółto-brązowej, charakteryzującej się zapachem i smakiem truskawek.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest lakozamid w ilości 10 mg w każdym mililitrze syropu. Taka zawartość umożliwia precyzyjne dawkowanie leku w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie syropu Trelema znajdują się następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu:³

• Sorbitol (E420) – 187 mg w 1 ml syropu
• Metylu hydroksybenzoesan (E218) – 2,27 mg w 1 ml syropu
• Glikol propylenowy (E1520) – 0,93 mg w 1 ml syropu
• Sód – 1,35 mg w 1 ml syropu

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Pełen skład preparatu Trelema obejmuje następujące substancje pomocnicze:⁴

• Metylu parahydroksybenzoesan (E218) – substancja konserwująca
• Glicerol 85% – nadaje odpowiednią lepkość
• Sorbitol – substancja słodząca
• Makrogol 4000 – substancja wspomagająca rozpuszczalność
• Karmeloza sodowa – zagęstnik
• Kwas cytrynowy jednowodny – reguluje pH preparatu
• Sodu cytrynian – reguluje pH preparatu
• Sukraloza – substancja słodząca
• Aromat truskawkowy (207420) – zawiera glikol propylenowy (E 1520)
• Maltol – wzmacniacz smaku
• Sodu chlorek – regulator osmotyczności
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności preparatu Trelema wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki, syrop należy zużyć w ciągu 2 miesięcy. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.⁵

Rodzaj opakowania i urządzenia do dozowania

Syrop Trelema jest dostępny w butelkach ze szkła oranżowego klasy III z zakrętką PP wyposażoną w pierścień gwarancyjny i zabezpieczenie przed dostępem dzieci. Produkt jest dostarczany w następujących wielkościach opakowań: 100 ml, 200 ml, 300 ml lub 500 ml.⁶

Do odmierzania odpowiedniej dawki leku w opakowaniu znajdują się:⁷

• Doustna strzykawka wykonana z LDPE o pojemności 12,5 ml z podziałką co 0,25 ml
  • Maksymalna pojedyncza objętość do odmierzenia wynosi 12,5 ml
  • Pojemność strzykawki 10 ml odpowiada 100 mg lakozamidu
  • Każdy 1 ml na podziałce odpowiada 0,25 ml syropu, co stanowi 2,5 mg lakozamidu
• Łącznik wykonany z LDPE
• Miarka wykonana z PP o pojemności 30 ml z podziałką co 5 ml
  • Każdy znak podziałki (5 ml) na miarce odpowiada 50 mg lakozamidu

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla preparatu Trelema. Nie ma również specjalnych wymagań dotyczących usuwania tego produktu leczniczego.⁹